BIMERVAX® LP.8.1 és la darrera vacuna actualitzada contra la COVID-19 desenvolupada per HIPRA per prevenir la malaltia en adults majors de 12 anys. La vacuna està autoritzada com a dosi de reforç, independentment de l’estat de vacunació previ contra la COVID-19. La vacuna es basa en una proteïna recombinant, concretament en el domini d’unió al receptor (RBD) de la proteïna espícula del SARS-CoV-2, presentada com a homodímer i combinada amb un adjuvant a base d’esqualè que amplifica la resposta immunitària de l’organisme.

Aquesta formulació actualitzada està específicament adaptada per dirigir-se a la variant LP.8.1, seguint les recomanacions oficials de l’OMS i l’EMA sobre l’adaptació de les vacunes contra la COVID-19, i contribueix a mantenir la protecció davant de sublínies emergents, com NB.1.8.1 i XFG, gràcies a la protecció creuada generada per la vacuna.

La vacuna contra la COVID-19 d’HIPRA s’administra mitjançant una injecció, normalment al múscul de la part superior del braç. Per obtenir més informació sobre el seu ús, consulteu el prospecte o parleu amb un professional sanitari.

BIMERVAX® LP.8.1 actua preparant l’organisme per defensar-se contra la COVID-19. La vacuna conté una proteïna produïda al laboratori que consisteix en una part de la proteïna d’espícula (spike) del virus SARS-CoV-2. També conté un “adjuvant”, una substància que ajuda a reforçar la resposta immune a la vacuna.

Quan una persona rep la vacuna, el seu sistema immunitari reconeix la proteïna combinada com una substància estranya i produeix defenses naturals —anticossos i cèl·lules T— contra ella. Si posteriorment la persona vacunada entra en contacte amb el SARS-CoV-2, el sistema immunitari reconeixerà la proteïna d’espícula del virus i estarà preparat per atacar-lo. Els anticossos i les cèl·lules immunitàries poden protegir contra la COVID-19 treballant conjuntament per eliminar el virus, evitar que entri a les cèl·lules del cos i destruir les cèl·lules infectades.

Els beneficis d’aquesta vacuna es van avaluar al llarg del seu desenvolupament clínic, que comprèn 10 assaigs clínics (5 assaigs aleatoritzats doble cec i 5 d’un sol braç), realitzats principalment en adults sans, però també s’ha estudiat en persones grans, en coadministració amb la vacuna antigripal estacional adjuvada, en participants amb condicions d’immunodepressió i en adolescents. Totes les dades clíniques han mostrat:

 - Un bon perfil de seguretat, amb menys reactogenicitat en comparació amb una vacuna de referència basada en ARNm.¹⁻²

 - Una resposta immune humoral i cel·lular forta¹⁻⁴ i una resposta humoral duradora que ha demostrat ser no inferior, i fins i tot superior, a la d’una vacuna de referència basada en ARNm.²⁻⁴

 - Una àmplia reactivitat creuada davant de variants del SARS-CoV-2 amb la vacuna original (BIMERVAX®) i les seves primeres adaptacions, BIMERVAX® XBB.1.16 i ara BIMERVAX® LP.8.1, que han mostrat una resposta humoral significativa davant de totes les variants analitzades.¹⁻⁶

A més, la vacuna s’ha desenvolupat utilitzant components i tecnologies ben conegudes i àmpliament emprades. Les vacunes de subunitats basades en proteïnes recombinants poden produir-se en plataformes d’expressió de baix cost i escalar-se amb alts rendiments, fet que en facilita la producció i distribució a escala mundial. La seva estabilitat entre +2 ºC i +8 ºC en facilita l’emmagatzematge i la logística per als distribuïdors i la cadena de subministrament, amb l’impacte positiu que això pot tenir en la petjada de carboni, la sostenibilitat del sistema sanitari i la càrrega dels programes de vacunació contra la COVID-19.⁷⁻⁸

Els efectes adversos més freqüents (que poden afectar més d’1 de cada 10 persones) són dolor al lloc de la injecció, mal de cap, cansament i dolor muscular. La limfadenopatia (inflor dels ganglis limfàtics), diarrea, vòmits, nàusees, febre, dolor a les aixelles i enrogiment, enduriment o inflor al lloc de la injecció poden afectar menys d’1 de cada 10 persones. Altres efectes adversos menys freqüents (que poden afectar menys d’1 de cada 100 persones) estan indicats a la fitxa tècnica (SmPC). Poden produir-se reaccions al·lèrgiques.

Com passa amb totes les vacunes, BIMERVAX® i les seves adaptacions s’han d’administrar sota estreta supervisió i amb tractament mèdic adequat disponible.

Basant-se en les dades que comparen la resposta immunitària provocada per BIMERVAX® amb la provocada per una vacuna COVID-19 autoritzada basada en ARNm, l’EMA va concloure que s’espera que BIMERVAX® sigui almenys tan eficaç com el comparador per restaurar la protecció contra la COVID-19 en persones de 16 anys o més. El perfil de seguretat de BIMERVAX® és comparable al d’altres vacunes contra la COVID-19. Els efectes secundaris més freqüents observats amb BIMERVAX® solen ser lleus o moderats i desapareixen en pocs dies després de la vacunació. Per això, l’EMA va decidir que els beneficis de BIMERVAX® són majors que els seus riscos i que es pot recomanar la seva autorització a la UE. BIMERVAX® va rebre l’autorització de comercialització vàlida a tota la UE el 30 de març de 2023. Més informació sobre la vacuna COVID-19 d’HIPRA es pot trobar a la pàgina web de l’Agència Europea de Medicaments: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bimervax

L’octubre de 2024, la UE va concedir l’autorització de comercialització de BIMERVAX® XBB.1.16, la primera adaptació de la vacuna COVID d’HIPRA davant la variant Omicron XBB.1.16, basada en un assaig clínic d’immunobridging, que comparava la resposta immunitària induïda per aquesta nova adaptació amb la vacuna ARNm autoritzada a la UE Comirnaty® XBB.1.5. L’estudi va mostrar que Bimervax XBB.1.16 també provoca la producció d’anticossos contra el SARS-CoV-2 que poden protegir contra la soca XBB.1.16, que circulava en el moment de l’estudi. En el moment de l’aprovació, circulaven soques més recents. Tanmateix, l’agència va considerar que les dades proporcionades per a l’avaluació de Bimervax XBB.1.16 són útils per al desenvolupament i avaluació de futures vacunes adaptades de Bimervax i han demostrat la capacitat de la plataforma d’HIPRA per adaptar la seva vacuna COVID-19 a futures variants de SARS-CoV-2 segons les directrius recomanades per l’OMS i l’EMA.

El 22 de setembre de 2025, HIPRA va obtenir l’autorització de comercialització per part de la Comissió Europea per a la vacuna BIMERVAX® LP.8.1. L’aprovació es produeix després d’haver demostrat que BIMERVAX® LP.8.1 genera una bona immunitat contra la variant Omicron LP.8.1 del SARS-CoV-2.