BIMERVAX®, emulsió per a injecció
▼BIMERVAX®, Vacuna de proteïna recombinant adjuvada contra la COVID-19.
Autorització de comercialització a la Unió Europea des del 30 de març de 2023 i al Regne Unit des del 31 de juliol de 2023.
Data d'actualització: 18/06/24
L'ús d'aquesta vacuna s'ha de realitzar d'acord amb les recomanacions oficials.
CONDICIONS DE PRESCRIPCIÓ I DISPENSACIÓ. Medicament subjecte a prescripció mèdica. Dispensació en centre sanitari.
PRESENTACIONS. Un vial multidosis que conté 10 dosis de 0,5 ml i un vial unidosis que conté 1 dosis de 0,5 ml.
PVL. Sense petició de finançament. No inclòs a la prestació farmacèutica del Sistema Nacional de Salut a causa de que l'adquisició d'aquesta vacuna davant del SARS- CoV-2 s'està duent a terme a la Unió Europea mitjançant un procediment centralitzat europeu de compra, realitzat per la Comissió Europea en representació de els Estats membres.
▼Aquest medicament és objecte d’un seguiment addicional, cosa que agilitzarà la detecció de nova informació de seguretat. Es convida els professionals sanitaris a notificar sospites de reaccions adverses.
Què és BIMERVAX® i per a què s'utilitza?
BIMERVAX® és la vacuna desenvolupada per HIPRA per prevenir la COVID-19 en adults a partir de 16 anys. La vacuna està autoritzada com a dosi de reforç en persones de més de 16 anys que hagin estat vacunades anteriorment (mínim 6 mesos abans) amb una vacuna d'ARNm. La vacuna es basa en una proteïna recombinant. En concret, la vacuna es basa en el domini d’unió del receptor (RBD) de la superfície del virus, que s'afegeix a un adjuvant que amplifica la resposta immunitària del cos.
Com s'utilitza?
La vacuna COVID-19 d'HIPRA s'administra mitjançant una injecció, normalment al múscul de la part superior del braç. Es posa com a reforç almenys 6 mesos després d'una vacuna anterior contra la COVID-19 d’ARNm. Per obtenir més informació sobre el seu ús, consulti el fullet informatiu que acompanya el producte o dirigeixis a un professional sanitari.
Com funciona?
BIMERVAX® funciona preparant el cos per defensar-se de la COVID-19. La vacuna conté una proteïna produïda al laboratori que consisteix en una part de la proteïna Spike del SARS-CoV-2 del virus. També conté un adjuvant, una substància que ajuda a reforçar la resposta immunitària a la vacuna. Quan es vacuna una persona, el seu sistema immunitari identificarà la proteïna combinada com a estranya i produirà defenses naturals - anticossos i limfòcits T - contra ella. Si més tard, la persona vacunada entra en contacte amb el SARS-CoV-2, el sistema immunitari reconeixerà la proteïna Spike del virus i estarà preparat per atacar-la. Els anticossos i les cèl·lules immunitàries poden protegir contra la COVID-19 treballant conjuntament per eliminar el virus, impedir la seva entrada a les cèl·lules del cos i destruir les cèl·lules infectades.
Quins beneficis de BIMERVAX® s'han demostrat en estudis?
Els beneficis d'aquesta vacuna es van avaluar en un estudi de comparació de la resposta immunitària, que comparava la resposta immunitària induïda per aquesta nova vacuna amb la induïda per la vacuna ARNm autoritzada Comirnaty, que té com a objectiu la proteïna Spike original (Wuhan) del SARS-CoV-2. L'estudi va incloure 765 adults que prèviament havien completat la vacunació primària amb 2 dosis de Comirnaty i que posteriorment se'ls va administrar una dosi de reforç de BIMERVAX® o Comirnaty. Tot i que BIMERVAX® va desencadenar la producció de nivells més baixos d'anticossos contra la soca original del SARS-CoV-2 que Comirnaty, va provocar nivells més alts d'anticossos contra les variants Beta i Omicron i nivells comparables contra la variant Delta. Es van proporcionar dades complementàries d'un estudi en curs que incloïa 36 adolescents d'entre 16 i 17 anys, amb dades de resposta immunitària disponibles per a 11 d'ells. Aquest estudi va demostrar que BIMERVAX® administrada com a reforç produïa una resposta immunitària adequada en aquests adolescents, amb una producció d'anticossos comparable a la observada en adults que van rebre BIMERVAX®.
Quins riscos s'associen a BIMERVAX®?
Els efectes secundaris més comuns (que poden afectar més d'1 de cada 10 persones) són dolor en el lloc de la injecció, mal de cap, cansament i dolor muscular. La limfadenopatia (inflamació dels ganglis limfàtics), la diarrea, el vòmit, les nàusees (malestar), la febre, el dolor a les aixelles i l'enrogiment, l'enduriment o la inflor del lloc de la injecció poden afectar menys d'1 de cada 10 persones. Altres efectes adversos menys freqüents poden afectar menys d'1 de cada 100 persones. Aquests es troben detallats a la fitxa tècnica del producte. Poden ocórrer reaccions al·lèrgiques. Com amb totes les vacunes, BIMERVAX® s'ha d'administrar sota supervisió estreta amb el tractament mèdic adequat disponible.
Per què s'ha autoritzat BIMERVAX® a la Unió Europea?
L'EMA (Agència Europea de Medicaments) va comparar la resposta immunitària provocada per BIMERVAX® amb la d'una vacuna autoritzada ARNm contra la COVID-19. En base a aquestes dades, l'EMA va concloure que s'espera que BIMERVAX® sigui com a mínim igual d'efectiva que la de comparació per restablir la protecció contra la COVID-19 en persones a partir de 16 anys. El perfil de seguretat de BIMERVAX® és comparable al d'altres vacunes contra la COVID-19. Els efectes secundaris més habituals observats amb BIMERVAX® solen ser lleus o moderats i desapareixen pocs dies després de la vacunació. Per tant, l'EMA va decidir que els beneficis de BIMERVAX® superen els riscos i que es pot recomanar per a l'autorització a la UE. BIMERVAX® va rebre una autorització de comercialització vàlida a tota la UE el 30 de març de 2023. Pot trobar més informació sobre la vacuna COVID-19 d'HIPRA al lloc web de l'Agència Europea de Medicaments: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bimervax