A l’assaig hi participaran 612 voluntaris majors d’edat
La companyia farmacèutica biotecnològica HIPRA ha rebut l'autorització de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) per a iniciar un nou assaig clínic fase IIb/III, doble cec, aleatoritzat, amb control actiu, multicèntric, de no-inferioritat per a avaluar la seguretat i resposta immunitària d'una dosi de reforç amb la seva vacuna adaptada contra les variants actuals de la COVID-19, concretament la variant XBB.1.16, en adults anteriorment vacunats contra aquesta infecció.
La nova vacuna adaptada consisteix en una proteïna recombinant adyuvada basada en la variant Òmicron XBB.1.16 del SARS-CoV-2. Aquesta vacuna és la primera adaptació de la vacuna BIMERVAX® ja avalada per l'Agència Europea del Medicament (EMA), aprovada per la Comissió Europea i per la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (HMRA) d'Anglaterra, i aprovada (‘prequalificada’ en termes tècnics) per l'Organització Mundial de la Salut (OMS).
Deu hospitals i centres d'atenció primària de tota Espanya
L'assaig clínic comptarà amb la participació de 612 persones voluntàries majors d'edat que no estiguin afectades per una patologia greu. Aquestes persones han d'haver estat vacunades anteriorment amb un mínim de 3 dosi d’mRNA. Totes les persones participants rebran una dosi d'una vacuna adaptada contra les variants actuals de la COVID-19 que, aleatòriament, podrà ser d’HIPRA o bé d'una altra companyia farmacèutica autoritzada a Espanya. Ni l'equip investigador ni la persona participant sabran quina vacuna s'assigna en cada cas.
L'assaig es durà a terme en 10 hospitals i centres d'atenció primària de tota Espanya: Hospital Germans Trias i Pujol (Barcelona), Hospital Clínico Universitario de Valencia, HM Nou Delfos (Barcelona), HM Sanchinarro (Madrid), HM Puerta del Sur (Madrid), Hospital Dr. Josep Trueta (Girona), Hospital Universitario Quirónsalud Madrid, Hospital Regional de Málaga, CAP Centelles i Hospital de Cruces (Barakaldo).
Sobre la vacuna
La vacuna contra la COVID-19 d’HIPRA de proteïna recombinant en assajos anteriors ha demostrat ser segura, poc reactogènica i amb una àmplia capacitat de neutralitzar les principals variants del virus. L'administració d'una dosi de reforç de BIMERVAX® en individus prèviament vacunats (mRNA) té bona tolerabilitat i indueix una resposta immunitària àmplia i sostinguda en el temps, la qual cosa suggereix una protecció més duradera1, 2, 3, 4. Així mateix, en el congrés de l'Associació de Vacunologia Espanyola (Palma de Mallorca, 15 de novembre) HIPRA ha presentat els resultats preliminars de seguretat i immunitat humoral enfront de XBB.1.16 i altres variants emergents, d'un estudi en adolescents i d'un altre estudi en persones majors de 64 anys en coadministració amb la vacuna de la grip.
Sobre HIPRA
HIPRA és una empresa farmacèutica biotecnològica enfocada en prevenció per a salut animal i humana, amb una àmplia gamma de vacunes altament innovadores i un avançat servei de diagnòstic. Amb el seu claim “Building immunity for a healthier world”, HIPRA afirma el seu compromís de contribuir amb solucions que millorin la salut mundial.
HIPRA té una sòlida presència internacional amb 40 filials pròpies, 3 centres d’R+D i 6 plantes de producció situades estratègicament a Europa (Espanya) i Amèrica (el Brasil). A més, la seva extensa xarxa de distribució internacional manté oberts els canals de comercialització amb prop de 100 països més, cobrint així els 5 continents.
La recerca i el desenvolupament constitueixen el nucli del seu coneixement. HIPRA dedica el 10% de la seva facturació anual a activitats d’R+D que es concentren en la creació i aplicació dels últims avanços científics per al desenvolupament de vacunes altament innovadores. Per a donar-li un valor afegit a la seva experiència en vacunació, l'empresa també desenvolupa dispositius mèdics i serveis de traçabilitat.
1. Fitxa tècnica de BIMERVAX®
2. Corominas J, Garriga C, Prenafeta A, Moros A, Canete M, Barreiro A, et al. Safety and immunogenicity of the protein-based PHH-1V compared to BNT162b2 as a heterologous SARS-CoV-2 booster vaccine in adults vaccinated against COVID-19: a multicentre, randomised, double-blind, non-inferiority phase IIb trial. Lancet Reg Health. 2023; doi https://doi.org/10.1016/j.lanepe.2023.100613
3. Barreiro A, Prenafeta A, Moros A, Madrenas L, Cañete M, Corominas J, et al. Humoral immune response against SARS-CoV-2 variants (Omicron BA.1, BA.4/5, Beta and Delta) of PHH-1V booster vaccine in subjects previously vaccinated with a mRNA vaccine. Results of a randomised controlled trial up to 6 months. Poster in: 17th Vaccine Congress. Glasgow; 24-27 sept 2023.
4. Prenafeta A, Moros A, Barreiro A, Madrenas L, Cañete M, Corominas J, et al. Humoral response of Bimervax (PHH-1V, HIPRA) heterologous booster against SARS-CoV-2 in subjects with different prime-vaccination regimes. Results of a phase 3 clinical trial. Poster 106 in: 2023 ISV Annual Congress. Lausanne; 22-24 oct 2023.