L'assaig, que comptarà amb 300 participants, es durà a terme a 5 hospitals d'Espanya
L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha autoritzat un assaig clínic de la vacuna contra la COVID-19 de la farmacèutica biotecnològica HIPRA per estudiar si la dosi de reforç de la vacuna d’HIPRA és segura en adolescents entre 12 i menys de 18 anys que anteriorment han estat vacunats amb 2 dosis de Comirnaty (Pfizer) i confirmar si aquesta dosi de reforç augmenta la resposta immunitària (les defenses) contra la COVID-19. Per fer-ho, s'estudiarà si és ben tolerada i si és capaç de reactivar una resposta immunitària, és a dir, si la vacuna és capaç d'incrementar l'activitat del sistema immunitari (les defenses) davant del virus i quant dura el seu efecte. S'avaluarà la seguretat a tots els participants, però la resposta immunitària només s'avaluarà en aquelles persones que no hagin passat prèviament la COVID-19.
A l'estudi, en què participaran 300 adolescents d'entre 12 i menys de 18 anys, hi participaran 5 hospitals d'Espanya: Hospital Vall d’Hebron de Barcelona, Hospital Josep Trueta de Girona, HM Universitario Puerta del Sur de Madrid, HM Montepríncipe de Madrid i Hospital Universitario La Paz de Madrid. Aquests hospitals ja han començat el reclutament de persones voluntàries. L'estudi comença una vegada la vacuna contra la COVID-19 d’HIPRA, anomenada BIMERVAX®, ha estat aprovada per a la seva administració en adults, per l'Agència Europea del Medicament i per la Comissió Europea.
Les persones que vulguin participar a l'assaig han d’haver rebut dues dosis de Comirnaty (Pfizer) com a mínim fa 6 mesos. Tant si han passat la COVID-19, com si no, podran participar igualment a l'estudi. Cada hospital ha habilitat un espai a la seva web perquè les persones interessades es puguin inscriure. Com que són menors d'edat, han d'informar el pare, la mare o el tutor/a legal per procedir amb la inscripció.
L'estudi l'avalua el Comitè d'Ètica d'HM Hospitales i l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS).
Sobre la vacuna BIMERVAX®
Consisteix en una vacuna adjuvada bivalent que conté una proteïna recombinant basada en les variants Beta i Alfa del SARS-CoV-2 i que està indicada com a dosi de record per a persones majors de 16 anys1, 2, 3. En els estudis s'ha demostrat que és una vacuna segura, poc reactogènica i amb una àmplia capacitat de neutralitzar les principals variants del virus, incloent-hi les variants d'Òmicron. A més, suggereix una protecció més duradora i amb menys efectes adversos que la vacuna d'ARNm1,2.
La vacuna es conserva a temperatura refrigerada, entre 2ºC i 8ºC, facilitant-ne la logística i distribució. Es tracta d'una vacuna "llesta per utilitzar", és a dir, no cal reconstituir-la abans de fer-la servir, facilitant així la tasca al personal sanitari.
Sobre el projecte RBDCOV
Aquest estudi s’emmarca dins del projecte RBDCOV. RBDCOV és un dels 11 projectes seleccionats que donen suport als assajos clínics de la nova vacuna i que poden arribar més enllà de les fronteres d'Europa en crear vincles amb altres iniciatives europees per abordar la lluita contra la crisi dels coronavirus i reforçar les infraestructures d’investigació existents. La Comissió Europea ha seleccionat 11 projectes en total en què participen 312 equips de recerca de 40 països. Aquests projectes s'emmarquen en el Programa Marc Horitzó Europa (2021-2027), el programa de recerca i innovació més gran d'Europa, i una de les seves prioritats és donar suport a la recerca urgent sobre el coronavirus i les seves variants.
Hospitals
Hospital Vall d’Hebron de Barcelona:
93 489 31 00 ext. 3271
stephany.zelada@vhir.org
miriam.gonzalezamores@vallhebron.cat
Hospital Universitario La Paz de Madrid:
608 427 004 / 91 727 1644
ucicec.hulp@salud.madrid.org
servicio.pediatria@salud.madrid.org
HM Montepríncipe i HM Puerta del Sur:
639 50 13 40
659 33 61 84
unidadvacunas@hmhospitales.com
Hospital Josep Trueta de Girona:
hiprahh3@idibgi.org
1. Fitxa tècnica de BIMERVAX®
2. Corominas J, Garriga C, Prenafeta A, Moros A, Canete M, Barreiro A, et al. Safety and immunogenicity of the protein-based PHH-1V compared to BNT162b2 as a heterologous SARS-CoV-2 booster vaccine in adults vaccinated against COVID-19: a multicentre, randomised, double-blind, non-inferiority phase IIb trial. Lancet Reg Health. 2023; doi https://doi.org/10.1016/j.lanepe.2023.100613
Finançat per la Unió Europea. No obstant això, les opinions i opinions expressades són només les de l'autor o autors i no reflecteixen necessàriament les de la Unió Europea. Ni la Unió Europea ni l'autoritat que els concedeix es poden fer responsables.