BIMERVAX® LP.8.1 ist der neueste aktualisierte COVID-19-Impfstoff, der von HIPRA entwickelt wurde, um die Krankheit bei Erwachsenen über 12 Jahren zu verhindern. Der Impfstoff ist als Auffrischimpfung unabhängig vom vorherigen COVID-19-Impfstatus zugelassen. Der Impfstoff basiert auf einem rekombinanten Protein, insbesondere der Rezeptorbindungsdomäne (RBD) des SARS-COV-2-Spike-Proteins, das als Homodimer vorliegt und mit einem Adjuvans auf Squalen-Basis kombiniert wird, welches die immunogene Reaktion des Körpers verstärkt. 

Diese aktualisierte Formulierung ist speziell auf die LP.8.1-Variante abgestimmt und folgt den offiziellen Empfehlungen der WHO und der EMA zur Anpassung von COVID-19-Impfstoffen. Sie trägt dank des durch den Impfstoff erzeugten Kreuzschutzes zur Aufrechterhaltung des Schutzes gegen neu auftretende Sublinien wie NB.1.8.1 und XFG bei.

Der COVID-19-Impfstoff von HIPRA wird als Injektion verabreicht, in der Regel in den Muskel des Oberarms. Weitere Informationen zur Anwendung finden Sie in der Packungsbeilage oder erhalten Sie von einer medizinischen Fachkraft.

BIMERVAX® LP.8.1 wirkt, indem es den Körper darauf vorbereitet, sich gegen COVID-19 zu verteidigen. Der Impfstoff enthält ein im Labor hergestelltes Protein, das aus einem Teil des Spike-Proteins des SARS-CoV-2-Virus besteht. Außerdem enthält er ein „Adjuvans“, eine Substanz, die die Immunantwort auf den Impfstoff verstärken soll.

Wenn eine Person den Impfstoff erhält, erkennt ihr Immunsystem das kombinierte Protein als fremd und bildet natürliche Abwehrstoffe – Antikörper und T-Zellen – dagegen. Wenn die geimpfte Person später mit SARS-CoV-2 in Kontakt kommt, erkennt das Immunsystem das Spike-Protein des Virus und ist bereit, es anzugreifen. Die Antikörper und Immunzellen können gemeinsam dazu beitragen, das Virus abzutöten, sein Eindringen in die Körperzellen zu verhindern und infizierte Zellen zu zerstören.

Der Nutzen dieses Impfstoffs wurde im Laufe seiner klinischen Entwicklung bewertet, die 10 klinische Studien (5 randomisierte Doppelblindstudien und 5 einarmige Studien) umfasste, hauptsächlich an gesunden Erwachsenen. Aber auch an älteren Menschen, bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem adjuvanten Impfstoff gegen die saisonale Grippe, an Teilnehmern mit geschwächtem Immunsystem und an Jugendlichen wurde er untersucht. Alle klinischen Daten haben gezeigt: 

 - Gutes Sicherheitsprofil mit geringerer Reaktogenität im Vergleich zu einem mRNA-basierten Impfstoff-Vergleichspräparat.^1,2

 - Starke humorale und zelluläre Immunantwort^1-4 und langanhaltende humorale Antwort, die sich gegenüber einem mRNA-basierten Impfstoff-Vergleichspräparat als nicht unterlegen oder sogar überlegen gezeigt hat.^2-4

 - Breite Kreuzreaktivität von SARS-CoV-2-Variante mit dem Mutterimpfstoff ( BIMERVAX®) und seinen ersten Anpassungen BIMERVAX® XBB.1.16 , und nun mit BIMERVAX® LP.8.1. Sie haben eine signifikante humorale Reaktion gegen alle getesteten Varianten gezeigt.^1-6 

Darüber hinaus wurde der Impfstoff unter Verwendung bekannter und weit verbreiteter Komponenten und Technologien entwickelt. Subunit-Impfstoffe auf der Basis rekombinanter Proteine können auf kostengünstigen Expressionsplattformen hergestellt und mit hohen Erträgen skaliert werden, wodurch sie leichter produziert und weltweit vertrieben werden können. Ihre Stabilität bei +2 °C - +8 °C erleichtert die Lagerung und Logistik für Händler und die Lieferkette, was sich auf die CO2-Bilanz, die Nachhaltigkeit des Gesundheitssystems und die Belastung des Gesundheitswesens durch COVID-19-Impfprogramme auswirken kann.^7,8

Die häufigsten Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Muskelschmerzen. Lymphadenopathie (vergrößerte Lymphknoten), Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Fieber, Schmerzen in den Achselhöhlen sowie Rötung, Verhärtung oder Schwellung an der Injektionsstelle können weniger als 1 von 10 Personen betreffen. Weitere, weniger häufige Nebenwirkungen, die weniger als 1 von 100 Personen betreffen können, sind in der Fachinformation (SmPC) aufgeführt. Allergische Reaktionen können auftreten.

Wie bei allen Impfstoffen sollten BIMERVAX® und seine Varianten unter sorgfältiger Aufsicht verabreicht werden, wobei eine angemessene medizinische Behandlung verfügbar sein muss.

Basierend auf Daten, die die durch BIMERVAX® ausgelöste Immunantwort mit der durch einen zugelassenen mRNA COVID-19-Impfstoff vergleichen, kam die EMA zu dem Schluss, dass BIMERVAX® bei Personen im Alter von 16 Jahren und älter voraussichtlich mindestens so wirksam zur Wiederherstellung des Schutzes gegen COVID-19 ist wie das Vergleichspräparat. Das Sicherheitsprofil von BIMERVAX® ist vergleichbar mit dem anderer COVID-19-Impfstoffe. Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei BIMERVAX® beobachtet wurden, waren in der Regel leicht bis mittelschwer und verschwanden innerhalb weniger Tage nach der Impfung. Die EMA entschied daher, dass der Nutzen von BIMERVAX® größer ist als die Risiken und dass es für die Zulassung in der EU empfohlen werden kann. BIMERVAX® hat am 30. März 2023 eine in der gesamten EU gültige Marktzulassung erhalten. Weitere Informationen zum COVID-19-Impfstoff von HIPRA finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bimervax

Im Oktober 2024 wurde von der EU eine Marktzulassung für BIMERVAX® XBB.1.16, die erste Anpassung des COVID-Impfstoffs von HIPRA gegen die Variante Omicron XBB.1.16, basierend auf einer klinischen Immunbridging-Studie erteilt, in der die durch diese neue Anpassung induzierte Immunantwort mit dem in der EU zugelassenen mRNA-Impfstoff Comirnaty® XBB.1.5 verglichen wurde. Die Studie zeigte, dass Bimervax XBB.1.16 auch die Produktion von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 verursacht, die vor dem XBB.1.16-Stamm schützen können, der zum Zeitpunkt der Studie zirkulierte. Zum Zeitpunkt der Zulassung waren neuere Stämme im Umlauf. Die EMA betrachtete jedoch die für die Bewertung von Bimervax XBB.1.16 bereitgestellten Daten als nützlich für die Entwicklung und Bewertung zukünftiger angepasster Bimervax-Impfstoffe und als Beweis für die Fähigkeit der HIPRA-Plattform, ihren COVID-19-Impfstoff an eine zukünftige SARS-CoV-2-Variante anzupassen, die von den WHO- und EMA-Richtlinien empfohlen wird. 
 

Am 22. September 2025 erhielt HIPRA die Marktzulassung von der Europäischen Kommission für den Impfstoff BIMERVAX® LP.8.1. Die Zulassung erfolgt nach dem Nachweis, dass BIMERVAX® LP.8.1 eine gute Immunität gegen die Variante Omicron LP.8.1 SARS-CoV-2 aufweist.