BIMERVAX® LP.8.1 es la última vacuna actualizada contra la COVID-19 desarrollada por HIPRA para prevenir la enfermedad en adultos mayores de 12 años. La vacuna está autorizada como dosis de refuerzo, independientemente del estado de vacunación previo frente a la COVID-19. La vacuna se basa en una proteína recombinante, específicamente el dominio de unión al receptor (RBD) de la proteína espiga del SARS-CoV-2, presentada como un homodímero y combinada con un adyuvante a base de escualeno que amplifica la respuesta inmunitaria del organismo.

Esta formulación actualizada está específicamente adaptada para dirigirse a la variante LP.8.1, siguiendo las recomendaciones oficiales de la OMS y la EMA sobre la adaptación de las vacunas frente a la COVID-19, y contribuye a mantener la protección frente a sublinajes emergentes, como NB.1.8.1 y XFG, gracias a la protección cruzada generada por la vacuna.

La vacuna contra la COVID-19 de HIPRA se administra mediante una inyección, normalmente en el músculo de la parte superior del brazo. Para obtener más información sobre su uso, consulte el prospecto o hable con un profesional sanitario.

BIMERVAX® LP.8.1 actúa preparando al organismo para defenderse contra la COVID-19. La vacuna contiene una proteína producida en el laboratorio que consiste en una parte de la proteína de espícula (spike) del virus SARS-CoV-2. También contiene un “adyuvante”, una sustancia que ayuda a reforzar la respuesta inmunitaria frente a la vacuna.

Cuando una persona recibe la vacuna, su sistema inmunitario reconoce la proteína combinada como una sustancia extraña y produce defensas naturales —anticuerpos y células T— contra ella. Si posteriormente la persona vacunada entra en contacto con el SARS-CoV-2, el sistema inmunitario reconocerá la proteína de espícula del virus y estará preparado para atacarlo. Los anticuerpos y las células inmunitarias pueden proteger contra la COVID-19 trabajando conjuntamente para eliminar el virus, impedir su entrada en las células del organismo y destruir las células infectadas.

Los beneficios de esta vacuna se evaluaron a lo largo de su desarrollo clínico, que abarca 10 ensayos clínicos (5 ensayos aleatorizados doble ciego y 5 de un solo brazo), realizados principalmente en adultos sanos, aunque también se ha estudiado en personas mayores, en coadministración con la vacuna antigripal estacional adyuvada, en participantes con condiciones de inmunodepresión y en adolescentes. Todos los datos clínicos han mostrado:

 - Un buen perfil de seguridad, con menor reactogenicidad en comparación con una vacuna de referencia basada en ARNm.^1-2

 - Una fuerte respuesta inmune humoral y celular^1-4 y una respuesta humoral duradera que ha demostrado ser no inferior, e incluso superior, a la de una vacuna de referencia basada en ARNm.^2-4

 - Una amplia reactividad cruzada frente a variantes del SARS-CoV-2 con la vacuna original (BIMERVAX®) y sus primeras adaptaciones, BIMERVAX® XBB.1.16 y ahora BIMERVAX® LP.8.1, mostrando una respuesta humoral significativa frente a todas las variantes analizadas.^1-6

Además, la vacuna se ha desarrollado utilizando componentes y tecnologías bien conocidas y ampliamente utilizadas. Las vacunas de subunidades basadas en proteínas recombinantes pueden producirse en plataformas de expresión de bajo costo y escalarse con altos rendimientos, lo que facilita su producción y distribución a nivel mundial. Su estabilidad entre +2 ºC y +8 ºC simplifica su almacenamiento y la logística para los distribuidores y la cadena de suministro, con el impacto positivo que ello conlleva sobre la huella de carbono, la sostenibilidad del sistema sanitario y la carga de los programas de vacunación frente a la COVID-19.^7-8

Los efectos secundarios más frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio y dolor muscular. La linfadenopatía (inflamación de los ganglios linfáticos), diarrea, vómitos, náuseas, fiebre, dolor en las axilas y enrojecimiento, endurecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas. Otros efectos adversos menos frecuentes (que pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas) se indican en la ficha técnica (SmPC). Pueden producirse reacciones alérgicas.

Como con todas las vacunas, BIMERVAX® y sus adaptaciones deben administrarse bajo una estrecha supervisión y con tratamiento médico apropiado disponible.

Basándose en los datos que comparan la respuesta inmunitaria provocada por BIMERVAX® con la provocada por una vacuna COVID-19 autorizada basada en ARNm, la EMA concluyó que se espera que BIMERVAX® sea al menos igual de eficaz que el comparador para restaurar la protección frente a la COVID-19 en personas de 16 años o más. El perfil de seguridad de BIMERVAX® es comparable al de otras vacunas contra la COVID-19. Los efectos secundarios más frecuentes observados con BIMERVAX® suelen ser leves o moderados y desaparecen en pocos días tras la vacunación. Por ello, la EMA decidió que los beneficios de BIMERVAX® son mayores que sus riesgos y que puede recomendarse su autorización en la UE. BIMERVAX® recibió la autorización de comercialización válida en toda la UE el 30 de marzo de 2023. Más información sobre la vacuna COVID-19 de HIPRA se puede encontrar en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bimervax

En octubre de 2024, la UE concedió la autorización de comercialización de BIMERVAX® XBB.1.16, la primera adaptación de la vacuna COVID de HIPRA frente a la variante Omicron XBB.1.16, basada en un ensayo clínico de inmunobridging, que comparó la respuesta inmunitaria inducida por esta nueva adaptación frente a la vacuna ARNm autorizada en la UE Comirnaty® XBB.1.5. El estudio mostró que Bimervax XBB.1.16 también provoca la producción de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 que pueden proteger frente a la cepa XBB.1.16, que circulaba en el momento del estudio. En el momento de la aprobación, circulaban cepas más recientes. Sin embargo, la agencia consideró que los datos proporcionados para la evaluación de Bimervax XBB.1.16 son útiles para el desarrollo y evaluación de futuras vacunas adaptadas de Bimervax y han demostrado la capacidad de la plataforma de HIPRA para adaptar su vacuna COVID-19 a futuras variantes de SARS-CoV-2 siguiendo las directrices recomendadas por la OMS y la EMA.

El 22 de septiembre de 2025, HIPRA obtuvo la autorización de comercialización por la Comisión Europea para la vacuna BIMERVAX® LP.8.1. La aprobación se produce después de haber demostrado que BIMERVAX® LP.8.1 genera una buena inmunidad frente a la variante Omicron LP.8.1 del SARS-CoV-2.