BIMERVAX® es la vacuna desarrollada por HIPRA para prevenir la COVID-19 en adultos a partir de 16 años. La vacuna está autorizada como dosis de refuerzo en personas mayores de 16 años que hayan sido vacunadas anteriormente (mínimo 6 meses antes) con una vacuna de ARNm. La vacuna se basa en una proteína recombinante. En concreto, la vacuna se basa en el dominio de unión al receptor (RBD) de la superficie del virus, que se añade a un adyuvante que amplifica la respuesta inmunitaria del cuerpo.

La vacuna COVID-19 de HIPRA se administra mediante una inyección, normalmente en el músculo de la parte superior del brazo. Se administra como refuerzo al menos 6 meses después de una vacuna anterior contra la COVID-19 de ARNm. Para obtener más información sobre su uso, consulte el folleto informativo que acompaña al producto o diríjase a un profesional sanitario.

BIMERVAX® funciona preparando el cuerpo para defenderse de la COVID-19. La vacuna contiene una proteína producida en el laboratorio que consiste en una parte de la proteína Spike del SARS-CoV-2 del virus. También contiene un adyuvante, una sustancia que ayuda a reforzar la respuesta inmunitaria a la vacuna. Cuando se vacuna a una persona, su sistema inmunitario identificará la proteína combinada como extraña y producirá defensas naturales - anticuerpos y linfocitos T - contra ella. Si más tarde, la persona vacunada entra en contacto con el SARS-CoV-2, el sistema inmunitario reconocerá la proteína Spike del virus y estará listo para atacarla. Los anticuerpos y las células inmunitarias pueden proteger contra la COVID-19 trabajando conjuntamente para eliminar el virus, impedir su entrada en las células del cuerpo y destruir las células infectadas.

Los beneficios de esta vacuna se evaluaron en un estudio de comparación de la respuesta inmunitaria, que comparaba la respuesta inmunitaria inducida por esta nueva vacuna con la inducida por la vacuna ARNm autorizada Comirnaty, cuyo objetivo es la proteína Spike original (Wuhan ) del SARS-CoV-2. El estudio incluyó a 765 adultos que previamente habían completado la vacunación primaria con 2 dosis de Comirnaty y que posteriormente se les administró una dosis de refuerzo de BIMERVAX® o Comirnaty. Aunque BIMERVAX® desató la producción de niveles más bajos de anticuerpos contra la cepa original del SARS-CoV-2 que Comirnaty, provocó niveles más altos de anticuerpos contra las variantes Beta y Omicron y niveles comparables contra la variante Delta. Se proporcionaron datos complementarios de un estudio en curso que incluía a 36 adolescentes de entre 16 y 17 años, con datos de respuesta inmunitaria disponibles para 11 de ellos. Este estudio demostró que BIMERVAX® administrada como refuerzo producía una respuesta inmunitaria adecuada a estos adolescentes, con una producción de anticuerpos comparable a la observada en adultos que recibieron BIMERVAX®.

Los efectos secundarios más comunes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio y dolor muscular. La linfadenopatía (inflamación de los ganglios linfáticos), la diarrea, el vómito, las náuseas (malestar), la fiebre, el dolor en las axilas y el enrojecimiento, el endurecimiento o la hinchazón del lugar de la inyección pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas. Otros efectos adversos menos frecuentes pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas. Éstos se encuentran detallados en la ficha técnica del producto. Pueden ocurrir reacciones alérgicas. Como con todas las vacunas, BIMERVAX® debe administrarse bajo supervisión estrecha con el tratamiento médico adecuado disponible.

La EMA (Agencia Europea de Medicamentos) comparó la respuesta inmunitaria provocada por BIMERVAX® con la de una vacuna autorizada de ARNm contra la COVID-19. En base a estos datos, el EMA concluyó que se espera que BIMERVAX® sea por lo menos igual de efectiva que la de comparación para restablecer la protección contra la COVID-19 en personas a partir de 16 años. El perfil de seguridad de BIMERVAX® es comparable al de otras vacunas contra la COVID-19. Los efectos secundarios más habituales observados con BIMERVAX® suelen ser leves o moderados y desaparecen pocos días después de la vacunación. Por tanto, la EMA decidió que los beneficios de BIMERVAX® superan los riesgos y que se puede recomendar para la autorización a la UE. BIMERVAX® recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 30 de marzo de 2023. Puede encontrar más información sobre la vacuna COVID-19 de HIPRA en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bimervax