Es el paso previo a la autorización de comercialización
El Comité de Medicamentos de uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha iniciado la revisión continua o rolling review de la vacuna contra la Covid-19 de la farmacéutica biotecnológica HIPRA. La vacuna bivalente contra la Covid-19 de HIPRA es una vacuna de proteína recombinante adyuvada, basada en un heterodímero de fusión del dominio de unión al receptor (RBD) que contiene las variantes B.1.1.7 (Alfa) y B.1.351 (Beta) del SARS-CoV-2 y que se ha desarrollado como dosis de refuerzo para adultos vacunados con pauta completa.
En los ensayos clínicos se ha comparado la respuesta inmunitaria generada por la vacuna (medida por el nivel de anticuerpos contra SARS- CoV-2) con la observada con una vacuna de mRNA (Comirnaty). Los resultados preliminares muestran que la respuesta inmunológica es efectiva contra el SARS-CoV-2, incluidas variantes de preocupación como Ómicron.
La EMA, mediante el proceso del rolling review o revisión continua, evaluará los datos existentes de la vacuna de HIPRA y los que se vayan generando hasta la autorización de comercialización, siguiendo los estándares habituales de la Unión Europea en cuanto a eficacia, seguridad y calidad. Desde HIPRA se estima que se pueda recibir la autorización de comercialización condicional entre finales de mayo y principios de junio. La compañía ya está́ preparada a nivel productivo para tener disponible la vacuna en pocos días.
