A raíz de la pandemia mundial causada por la COVID-19 a finales de 2019 y la publicación de la secuencia del genoma del SARS-CoV-2 en enero de 2020, se inició un esfuerzo monumental para desarrollar una vacuna contra la enfermedad del coronavirus (COVID-19).
Como parte de estos esfuerzos, HIPRA puso en marcha un programa de desarrollo de vacunas contra el SRAS-CoV-2 que dio como resultado una vacuna de proteína recombinante, basada en un heterodímero de fusión del dominio de unión al receptor (RBD) (cepas B.1.351 y B.1.1.7) y formulada con un adyuvante a base de aceite, que mostró unos niveles de seguridad y eficacia sobresalientes, por lo que ya está disponible para las campañas de vacunación en todo el mundo. La vacuna, conocida comercialmente como BIMERVAX®, se basa en una plataforma de vacuna de proteína recombinante dimérica, que fue seleccionada para facilitar el desarrollo de vacunas tanto monovalentes como bivalentes, ya que ofrece la versatilidad de ser adaptable como homodímero o heterodímero, con el objetivo de potenciar la respuesta inmunitaria contra las variantes emergentes del SRAS-CoV-2. También pretende inducir una respuesta duradera manteniendo un perfil de reactogenicidad favorable en comparación con las vacunas de ARNm.
El proyecto RBDCOV nació en diciembre de 2021 como una colaboración entre entidades científicas relevantes en respuesta a la emergencia mundial y a la necesidad urgente de proporcionar una vacuna contra el COVID-19 a las poblaciones que presentan un mayor riesgo de contraer el COVID-19 de forma grave. Su objetivo era evaluar la eficacia, tolerabilidad y seguridad de la vacuna de HIPRA en niños, adolescentes y en adultos con enfermedades inmunocomprometidas preexistentes.
La asociación del consorcio ha catalizado la colaboración entre la empresa biotecnológica HIPRA y diferentes centros europeos de investigación clínica y salud (IDIBAPS, FLS, IrsiCaixa, VHIR) para potenciar nuevas vías de desarrollo y fabricación de vacunas. La colaboración del consorcio sirve para controlar y minimizar el impacto de la pandemia.
Además, el consorcio incluye un conjunto diverso de partes interesadas clave, cada una de las cuales aporta perspectivas y conocimientos diferentes. Esto da al proyecto la oportunidad de abarcar el punto de vista del público en general y de centrarse específicamente en grupos de población diana, como las personas que viven con enfermedades inmunodeficientes o los niños y adolescentes, que no participaron inicialmente en el plan de desarrollo de la vacuna COVID-19. Otras organizaciones y empresas europeas como PENTA, EATG, Metpharm, VERISTAT, ZABALA y Vinces también han sido parte integrante de este proyecto.
Dos años después del lanzamiento del proyecto RBDCOV, se ha completado con éxito el estudio con personas inmunodeprimidas, con resultados preliminares de inmunogenicidad prometedores. La publicación científica de este logro está en curso.
El programa pediátrico, que incluye tres ensayos consecutivos en adolescentes, niños y lactantes (de 12 a 18 años, de 5 a 12 años y menores de 5 años), estaba previsto que comenzara en abril de 2023, una vez que se emitiera la autorización de comercialización de la UE. El estudio clínico con adolescentes (de 12 a 18 años) se inició en mayo de 2023 y actualmente está en curso logrando tasas de reclutamiento significativas a pesar de la evolución del contexto epidemiológico.
BIMERVAX® aún tiene por delante una serie de retos, como la evaluación de la respuesta inmunitaria frente a las variantes emergentes del SRAS-CoV-2 y la necesidad de adaptar los avances y los objetivos del estudio RBDCOV a las recomendaciones de vacunación emitidas por las autoridades sanitarias y reguladoras en función de los datos reales disponibles y limitados. A pesar de ello, el plan de desarrollo de la vacuna sigue su curso para hacer frente a todos estos retos.
Desde el inicio de la pandemia, las sucesivas mutaciones del virus SARS-CoV-2 han dado lugar a muchas variantes circulantes diferentes del virus ancestral. Las variantes del virus se han identificado y clasificado como variantes preocupantes (VOC), variantes de interés (VOI) y variantes bajo vigilancia (VUM). Estas clasificaciones tienen en cuenta distintos parámetros, como el aumento de la transmisibilidad, el incremento de las hospitalizaciones o muertes, la reducción significativa de la neutralización por anticuerpos generados durante la infección o vacunación previas, y la reducción de la eficacia de los tratamientos o vacunas, o los fallos en la detección diagnóstica.
En la actualidad, la OMS está siguiendo varias variantes del SRAS-CoV-2, entre ellas cuatro VOI (XBB.1.5, XBB.1.16, BA.2.86 y EG.5) y cinco VUM (DV.7, XBB, XBB.1.9.1, XBB.1.9.2 y XBB.2.3.).
En junio de 2023, la Agencia Europea de Medicamentos emitió una declaración conjunta con el ECDC, en consonancia con socios internacionales como los miembros de la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA), incluida la OMS, y el Grupo Técnico Consultivo de la OMS sobre la Composición de la Vacuna COVID-19 (TAG-CO-VAC), para hacer balance de la evolución de la pandemia y definir cómo adaptar las vacunas COVID-19 autorizadas y sus dosis de refuerzo a tiempo para la campaña de vacunación de otoño de 2023, de modo que la carga causada por la COVID-19 pudiera reducirse aún más. Como resultado, se recomendó el uso de vacunas monovalentes, que incluyeran una cepa perteneciente a la familia XBB de las subvariantes de Omicron, en los próximos programas de vacunación, junto con la campaña de vacunación antigripal.
