El ensayo, que contará con 300 participantes, se llevará a cabo en 5 hospitales de España
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado un ensayo clínico de la vacuna frente a la COVID-19 de la farmacéutica biotecnológica HIPRA para averiguar si la dosis de refuerzo de la vacuna contra la COVID-19 de HIPRA es segura en adolescentes de entre 12 y menos de 18 años que anteriormente han sido vacunados con 2 dosis de Comirnaty (Pfizer) y confirmar si esta dosis de refuerzo aumenta la respuesta inmunitaria (las defensas) contra el COVID-19. Para ello, se estudiará si es bien tolerada y si es capaz de reactivar una respuesta inmunitaria, es decir, si la vacuna es capaz de incrementar la actividad del sistema inmunitario (las defensas) frente al virus y cuánto dura su efecto. Se evaluará la seguridad en todos los participantes, pero la respuesta inmunitaria solo se evaluará en aquellos que no hayan pasado previamente la COVID-19.
En el estudio, en el que participarán 300 adolescentes de entre 12 y menos de 18 años, participarán 5 hospitales de España: Hospital Vall d’Hebron de Barcelona, Hospital Josep Trueta de Girona, HM Universitario Puerta del Sur de Madrid, HM Montepríncipe de Madrid y Hospital Universitario La Paz de Madrid. Estos hospitales ya han comenzado el reclutamiento de personas voluntarias. El estudio se inicia una vez la vacuna contra la COVID-19 de HIPRA, llamada BIMERVAX®, ha sido aprobada para su administración en adultos, por la Agencia Europea de Medicamentos y por la Comisión Europea.
Las personas que quieran participar en el ensayo deben haber recibido dos dosis de Comirnaty (Pfizer) como mínimo hace 6 meses. Tanto si han pasado la COVID-19, como si no, podrán participar igualmente en el estudio. Cada hospital ha habilitado un espacio en su web para que las personas interesadas puedan inscribirse. Al ser menores de edad, deberán de informar a su padre, madre o tutor/a legal para proceder con la inscripción.
El estudio será evaluado por el Comité de Ética de HM Hospitales y por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Sobre la vacuna BIMERVAX®
Consiste en una vacuna adyuvada bivalente que contiene una proteína recombinante basada en las variantes Beta y Alfa del SARS-CoV-2 y que está indicada como dosis de recuerdo para personas mayores de 16 años1, 2, 3. En los estudios, se ha demostrado que se trata de una vacuna segura, poco reactogénica y con una amplia capacidad de neutralizar las principales variantes del virus, incluyendo las variantes de Ómicron. Además, sugiere una protección más duradera y con menos efectos adversos que la vacuna de ARNm1, 2.
La vacuna se conserva a temperatura refrigerada, entre 2ºC y 8ºC, facilitando su logística y distribución. Se trata de una vacuna "lista para utilizar", es decir, no es necesario reconstituirla antes de su uso, facilitando así la tarea al personal sanitario.
Sobre el proyecto RBDCOV
Este estudio se enmarca dentro del proyecto RBDCOV. RBDCOV es uno de los 11 proyectos seleccionados que apoyan los ensayos clínicos de la nueva vacuna y que pueden llegar más allá de las fronteras de Europa al crear vínculos con otras iniciativas europeas para abordar la lucha contra la crisis de los coronavirus y reforzar las infraestructuras de investigación existentes. La Comisión Europea ha seleccionado 11 proyectos en total en los que participan 312 equipos de investigación de 40 países. Estos proyectos se enmarcan en el Programa Marco Horizonte Europa (2021-2027), el mayor programa de investigación e innovación de Europa, y una de sus prioridades es apoyar la investigación urgente sobre el coronavirus y sus variantes.
Hospitales
Hospital Vall d’Hebron de Barcelona:
93 489 31 00 ext. 3271
stephany.zelada@vhir.org
miriam.gonzalezamores@vallhebron.cat
Hospital Universitario La Paz de Madrid:
608 427 004 / 91 727 1644
ucicec.hulp@salud.madrid.org
servicio.pediatria@salud.madrid.org
HM Montepríncipe y HM Puerta del Sur:
639 50 13 40
659 33 61 84
unidadvacunas@hmhospitales.com
Hospital Josep Trueta de Girona:
hiprahh3@idibgi.org
1. Ficha técnica de BIMERVAX®
2. Corominas J, Garriga C, Prenafeta A, Moros A, Canete M, Barreiro A, et al. Safety and immunogenicity of the protein-based PHH-1V compared to BNT162b2 as a heterologous SARS-CoV-2 booster vaccine in adults vaccinated against COVID-19: a multicentre, randomised, double-blind, non-inferiority phase IIb trial. Lancet Reg Health. 2023; doi https://doi.org/10.1016/j.lanepe.2023.100613
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