BIMERVAX® LP.8.1 adalah vaksin COVID-19 yang terakhir diperbarui dan dikembangkan oleh HIPRA untuk mencegah penyakit pada orang dewasa berusia 12 tahun ke atas. Vaksin diotorisasi sebagai dosis booster, terlepas dari status vaksinasi COVID-19 sebelumnya. Vaksin ini didasarkan pada protein rekombinan, khususnya domain pengikatan reseptor (receptor binding domain, RBD) protein spike SARS-CoV-2, yang disajikan sebagai homodimer dan dikombinasikan dengan Pengaya berbasis skualena yang memperkuat respons imunogenik tubuh. 

Formulasi yang diperbarui ini secara khusus disesuaikan untuk menargetkan varian LP.8.1 mengikuti rekomendasi resmi tentang penyesuaian vaksin COVID-19 dari WHO dan EMA, serta berkontribusi untuk mempertahankan perlindungan terhadap subgaris keturunan yang muncul, seperti NB.1.8.1 dan XFG, berkat proteksi silang yang dihasilkan oleh vaksin. 

Vaksin COVID-19 HIPRA diberikan melalui injeksi, biasanya ke otot di lengan atas. Untuk informasi lebih lanjut tentang penggunaannya, lihat brosur kemasan atau konsultasikan dengan tenaga kesehatan.

BIMERVAX® LP.8.1 bekerja dengan mempersiapkan tubuh untuk melindungi diri dari COVID-19. Vaksin ini mengandung protein yang diproduksi di laboratorium, yang terdiri dari sebagian protein spike (duri) SARS-CoV-2 dari virus. Vaksin ini juga mengandung ‘adjuvan’, yaitu zat yang membantu memperkuat respons kekebalan tubuh terhadap vaksin.

Saat seseorang menerima vaksin, sistem kekebalan tubuh akan mengenali protein gabungan ini sebagai benda asing dan menghasilkan pertahanan alami — antibodi dan sel T — untuk melawannya. Jika nanti orang yang divaksinasi bersentuhan dengan SARS-CoV-2, sistem kekebalan akan mengenali protein spike pada virus dan siap untuk menyerangnya. Antibodi dan sel imun bekerja sama untuk melindungi dari COVID-19 dengan membunuh virus, mencegah masuknya virus ke sel tubuh, dan menghancurkan sel yang terinfeksi.

Manfaat vaksin ini dinilai selama pengembangan klinisnya yang mencakup 10 percobaan klinis (5 percobaan acak buta-ganda dan 5 kelompok tunggal), terutama pada orang dewasa sehat, tetapi juga telah diteliti pada lansia, dalam pemberian bersama dengan vaksin influenza musiman berpengaya, pada peserta dengan kondisi luluh imun, dan pada remaja. Seluruh data klinis telah menunjukkan:

 - Profil keamanan yang baik dengan reaktogenisitas lebih rendah apabila dibandingkan dengan pembanding vaksin berbasis mRNA.^1,2

 - Respons imun humoral dan seluler yang kuat^1-4 serta respons humoral tahan lama yang telah menunjukkan non-inferior atau bahkan superior terhadap pembanding vaksin berbasis mRNA.^2-4 

 - Reaktivitas silang varian SARS-CoV-2 yang luas dengan vaksin induk (BIMERVAX®) dan penyesuaian pertamanya, BIMERVAX® XBB.1.16 dan sekarang dengan BIMERVAX® LP.8.1. Vaksin-vaksin tersebut telah menunjukkan respons humoral yang signifikan terhadap seluruh varian yang diuji.^1-6 

Selain itu, vaksin telah dikembangkan menggunakan komponen dan teknologi yang dikenal luas dan banyak digunakan. Vaksin subunit yang didasarkan pada protein rekombinan dapat diproduksi pada platform ekspresi berbiaya rendah dan ditingkatkan skalanya dengan hasil tinggi sehingga lebih mudah diproduksi dan didistribusikan secara global, dan stabilitasnya pada suhu +2ºC - +8ºC memudahkan penyimpanan dan logistiknya bagi distributor dan rantai pasokan dengan dampak yang dapat dimilikinya terhadap jejak karbon serta keberlanjutan sistem layanan kesehatan dan beban layanan kesehatan program vaksinasi COVID-19.^7,8 
 

Efek samping yang paling umum (yang dapat memengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang) adalah nyeri di lokasi suntikan, sakit kepala, kelelahan, dan nyeri otot. Limfadenopati (pembesaran kelenjar getah bening), diare, muntah, mual, demam, nyeri di ketiak, serta kemerahan, kekerasan, atau pembengkakan di lokasi suntikan dapat memengaruhi kurang dari 1 dari 10 orang. Efek samping lain yang lebih jarang (mempengaruhi kurang dari 1 dari 100 orang) tercantum dalam SmPC. Reaksi alergi juga dapat terjadi.

Seperti semua vaksin, BIMERVAX® dan adaptasinya harus diberikan di bawah pengawasan ketat dengan perawatan medis yang sesuai tersedia.

Didasarkan pada data yang membandingkan respons imun yang dipicu oleh BIMERVAX® dengan yang dipicu oleh vaksin COVID-19 mRNA yang diotorisasi, EMA menyimpulkan bahwa BIMERVAX® diperkirakan paling sedikit sama efektifnya dengan pembanding dalam memulihkan perlindungan terhadap COVID-19 pada orang berusia 16 tahun ke atas. Profil keamanan BIMERVAX® dapat dibandingkan dengan profil keamanan vaksin COVID-19 lainnya. Efek samping yang paling umum terlihat pada BIMERVAX® biasanya ringan hingga sedang dan hilang dalam waktu beberapa hari setelah vaksinasi. Oleh karena itu, EMA memutuskan bahwa manfaat BIMERVAX® lebih besar dari risikonya dan dapat direkomendasikan untuk otorisasi di UE. BIMERVAX® menerima otorisasi pemasaran yang berlaku di seluruh UE pada tanggal 30 Maret 2023. Informasi lebih lanjut tentang vaksin COVID-19 HIPRA dapat ditemukan di situs web European Medicines Agency: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bimervax

Pada bulan Oktober tahun 2024, otorisasi pemasaran BIMERVAX® XBB.1.16, penyesuaian pertama Vaksin COVID HIPRA terhadap varian Omicron XBB.1.16, diberikan oleh UE didasarkan pada percobaan klinis penjembatan imun, yang membandingkan respons imun yang diinduksi oleh penyesuaian baru ini terhadap vaksin mRNA yang diotorisasi UE Comirnaty® XBB.1.5. Studi menunjukkan Bimervax XBB.1.16 juga menyebabkan produksi antibodi terhadap SARS-CoV-2 yang dapat melindungi terhadap strain XBB.1.16, yang beredar pada saat studi dilakukan. Pada saat persetujuan, strain yang lebih baru sedang beredar. Namun, badan tersebut menganggap data yang disediakan untuk evaluasi Bimervax XBB.1.16 bermanfaat untuk pengembangan dan evaluasi vaksin Bimervax yang disesuaikan di masa mendatang dan telah membuktikan kapasitas platform HIPRA untuk menyesuaikan vaksin COVID-19 terhadap varian SARS-CoV-2 di masa mendatang sesuai yang direkomendasikan oleh pedoman WHO dan EMA. 

Pada tanggal 22 September 2025, HIPRA memperoleh otorisasi pemasaran dari Komisi Eropa untuk vaksin BIMERVAX® LP.8.1. Persetujuan tersebut diperoleh setelah menunjukkan bahwa BIMERVAX® LP.8.1 menghasilkan imunitas yang baik terhadap terhadap varian Omicron LP.8.1 SARS-CoV-2.