BIMERVAX® LP.8.1은 12세 이상 성인의 질병 예방을 위해 HIPRA에서 개발한 최신 맞춤형 COVID-19 백신입니다. 이 백신은 이전 COVID-19 백신 접종 상태와 관계없이 부스터 용량으로 허가를 받았습니다. 이 백신은 재조합 단백질, 특히 SARS-COV-2 스파이크 단백질의 수용체 결합 영역(RBD)을 기반으로 하며, 단백질 이합체로 구현되며 신체의 면역원성 반응을 증폭하는 스쿠알렌 기반 보조제와 결합되어 있습니다. 

이 업데이트된 제형은 WHO와 EMA의 COVID-19 백신 맞춤화에 대한 공식 권고안에 따라 LP.8.1 변이체를 표적으로 명확히 조정되었으며, 백신에 의해 생성되는 교차 보호를 통해 NB.1.8.1 및 XFG와 같은 새로 등장한 하위계열로부터 계속 보호하는 데 기여합니다.

HIPRA의 COVID-19 백신은 일반적으로 윗팔 근육에 주사 형태로 투여됩니다. 사용 방법에 대한 자세한 내용은 제품 설명서(포장지 첨부 문서)를 참조하거나 의료 전문가에게 문의하십시오

BIMERVAX® LP.8.1은 인체가 COVID-19에 대항할 수 있도록 준비시키는 방식으로 작용합니다. 이 백신에는 실험실에서 제조된 단백질이 포함되어 있으며, 이는 SARS-CoV-2 바이러스의 스파이크 단백질 일부로 구성되어 있습니다. 또한 ‘면역증강제(adjuvant)’라는 물질이 포함되어 있는데, 이는 백신에 대한 면역 반응을 강화하는 역할을 합니다.

백신을 접종하면 면역 체계는 이 결합된 단백질을 외부 물질로 인식하고 항체와 T세포 같은 자연 방어 반응을 만들어냅니다. 이후 접종자가 SARS-CoV-2 바이러스에 노출되면, 면역 체계는 바이러스의 스파이크 단백질을 인식하고 공격할 준비를 합니다. 항체와 면역세포는 함께 작용하여 바이러스를 제거하고, 바이러스가 인체 세포로 침투하는 것을 막으며, 감염된 세포를 파괴함으로써 COVID-19로부터 보호합니다.

이 백신의 유익성은 임상 개발 과정 동안 주로 건강한 성인을 대상으로 한 임상시험 10건(무작위 배정 이중 눈가림 임상시험 5건 및 단일군 5건) 등에서 평가되었으나, 고령의 시험대상자, 보강된 계절성 독감 백신과 병용 투여, 면역이 저하된 시험대상자, 청소년을 대상으로 한 시험도 수행되었습니다. 모든 임상 자료에서 다음과 같은 결과가 나타났습니다. 

- mRNA 기반 백신 대조약과 비교하여 더 낮은 반응원성을 보이는 양호한 안전성 프로파일.^1,2

 - 강력한 체액성 및 세포성 면역반응1~4과 함께, mRNA 기반 백신 대조약보다 열등하지 않거나 우월한 것으로 나타난 장기 지속적인 체액성 반응.^2~4

 - 모백신(BIMERVAX®)과 그 첫 맞춤형인 BIMERVAX® XBB.1.16 및 현재의 BIMERVAX® LP.8.1과 함께 광범위한 SARS-CoV-2 변이체 교차반응성. 이들 백신은 검사된 모든 변이체에 대해 유의한 체액성 반응을 보였습니다.^1-6 

또한, 이 백신은 잘 알려져 있고 널리 사용되는 성분과 기술을 활용하여 개발되었습니다. 재조합 단백질에 기반한 하위 단위 백신은 저비용 발현 플랫폼에서 생산할 수 있고 고수율로 확장할 수 있으므로 전 세계적인 생산 및 유통이 용이하고, +2°C~+8°C에서 안정성을 보여 유통업체와 공급망의 보관 및 물류가 간편하며, 이로 인해 COVID-19 백신 접종 프로그램의 탄소 발자국과 의료 체계 지속 가능성 및 의료 부담에 영향을 미칠 수 있습니다^.7,8 
 

가장 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에게 나타날 수 있음)은 주사 부위 통증, 두통, 피로감, 근육통입니다. 림프절 비대(림프절 부기), 설사, 구토, 메스꺼움, 발열, 겨드랑이 통증, 주사 부위의 발적, 단단함 또는 부기가 10명 중 1명 미만에게 발생할 수 있습니다. 그 외 덜 흔한 부작용(100명 중 1명 미만)은 제품 설명서(SmPC)에 명시되어 있습니다. 알레르기 반응이 발생할 수도 있습니다.

모든 백신과 마찬가지로, BIMERVAX® 및 그 변형 백신은 적절한 의료 처치가 가능한 환경에서 의료 전문가의 면밀한 감독하에 투여되어야 합니다.

BIMERVAX®가 유발하는 면역 반응과 허가된 mRNA COVID-19 백신이 유발하는 면역 반응을 비교하는 자료를 근거로 하여, EMA는 BIMERVAX®가 16세 이상의 사람에서 COVID-19로부터 보호를 회복하는 데 있어 적어도 대조약만큼 효과적일 것으로 예상된다는 결론을 내렸습니다. BIMERVAX®의 안전성 프로파일은 다른 COVID-19 백신과 유사합니다. BIMERVAX®에서 관찰된 가장 흔한 부작용은 일반적으로 경증 내지 중등증이었고, 백신 접종 후 며칠 이내에 해소되었습니다. 따라서 EMA는 BIMERVAX®의 유익성이 위해성을 상회하며, EU 내 허가를 권장할 수 있다고 결정했습니다. BIMERVAX®는 2023년 3월 30일에 EU 전 지역에서 유효한 시판 허가를 받았습니다. HIPRA의 COVID-19 백신에 대한 추가 정보는 유럽의약품청 웹사이트(ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bimervax)에서 확인할 수 있습니다.

2024년 10월, EU는 오미크론 XBB.1.16 변이체를 표적으로 한 HIPRA의 최초 맞춤형 COVID 백신인 BIMERVAX® XBB.1.16에 대해 시판 허가를 부여했으며, 이는 새로운 맞춤형 백신이 유도하는 면역 반응을 EU에서 허가한 mRNA 백신 Comirnaty® XBB.1.5와 비교한 면역가교 임상시험 결과를 근거로 하였다. 해당 시험에서는 Bimervax XBB.1.16이 시험 당시 유행하던 XBB.1.16 균주로부터 보호할 수 있는 SARS-CoV-2 대항 항체 생성을 유발하기도 함을 보여주었습니다. 허가 시점에는 보다 최신 균주들이 유행 중이었습니다. 그러나 규제 당국은 Bimervax XBB.1.16 평가를 위해 제공된 자료가 향후 맞춤형 Bimervax 백신의 개발 및 평가에 유용하고, WHO 및 EMA 지침의 권고에 따라 HIPRA의 플랫폼이 향후 SARS-CoV-2 변이체에 COVID-19 백신을 조정할 수 있는 능력을 입증했다고 간주했습니다. 

2025년 9월 22일, HIPRA는 유럽연합 집행위원회로부터 BIMERVAX® LP.8.1 백신 시판 허가를 받았습니다. 이러한 승인을 받은 것은 BIMERVAX® LP.8.1이 오미크론 LP.8.1 SARS-CoV-2 변이체에 대해 양호한 면역 반응을 생성함을 입증한 후였습니다.