BIMERVAX® LP.8.1 is het laatst bijgewerkte door HIPRA ontwikkelde COVID-19-vaccin voor preventie van de ziekte bij volwassenen ouder dan 12 jaar. Het vaccin is goedgekeurd als een boosterdosis, ongeacht eerdere COVID-19-vaccinatiestatus. Het vaccin is gebaseerd op een recombinanteiwit, met name het receptorbindingsdomein (RBD) van het SARS-COV-2-spike-eiwit, gepresenteerd als een homodimeer en gecombineerd met een squalen-gebaseerd adjuvans dat de immunogene respons van het lichaam versterkt. 

Deze bijgewerkte formulering is specifiek aangepast om zich te richten op de LP.8.1-variant, na officiële aanbeveling van WHO en EMA voor aanpassing van COVID-19-vaccins, en draagt bij aan het behoud van bescherming tegen opkomende sublijnen, zoals NB.1.8.1 en XFG, dankzij de kruisbescherming die door het vaccin wordt gegenereerd.

Het COVID-19-vaccin van HIPRA wordt toegediend via een injectie, meestal in de spier van de bovenarm. Voor meer informatie over het gebruik kunt u de bijsluiter raadplegen of contact opnemen met een zorgverlener.

BIMERVAX® LP.8.1 werkt door het lichaam voor te bereiden om zichzelf te verdedigen tegen COVID-19. Het vaccin bevat een in het laboratorium geproduceerd eiwit dat bestaat uit een deel van het spike-eiwit van het SARS-CoV-2-virus. Het bevat ook een ‘adjuvans’, een stof die helpt om de immuunrespons op het vaccin te versterken.

Wanneer iemand het vaccin krijgt, herkent het immuunsysteem het gecombineerde eiwit als vreemd en maakt het natuurlijke afweerstoffen — antilichamen en T-cellen — aan. Als de gevaccineerde persoon later in contact komt met SARS-CoV-2, zal het immuunsysteem het spike-eiwit op het virus herkennen en klaar zijn om het aan te vallen. De antilichamen en immuuncellen kunnen samenwerken om het virus te doden, te voorkomen dat het het lichaam binnendringt en geïnfecteerde cellen te vernietigen, waardoor bescherming tegen COVID-19 wordt geboden.

De voordelen van dit vaccin werden beoordeeld tijdens de klinische ontwikkeling, bestaande uit 10 klinische onderzoeken (5 gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken en 5 met één groep) met voornamelijk gezonde volwassenen, maar het is ook onderzocht bij ouderen, in combinatie met geadjuvanteerd seizoensgriepvaccin, bij deelnemers met een immuungecompromitteerde aandoening en bij adolescenten. Alle klinische gegevens hebben het volgende aangetoond: 

- Een goed veiligheidsprofiel, met minder reactogeniciteit in vergelijking met een mRNA-gebaseerd vergelijkend vaccin.^1,2

- Sterke humorale en cellulaire immuunrespons^1-4 en langdurige humorale respons die non-inferioriteit of zelfs superioriteit heeft aangetoond ten opzichte van een mRNA-gebaseerd vergelijkend vaccin.^2-4

- Brede kruisreactiviteit voor SARS-CoV-2-variant met het moedervaccin (BIMERVAX®) en de eerste aanpassingen daarvan, BIMERVAX® XBB.1.16 en nu BIMERVAX® LP.8.1. Er is significante humorale respons aangetoond tegen alle geteste varianten.^1-6

Bovendien is het vaccin ontwikkeld met behulp van bekende en veelgebruikte componenten en technologieën. Subunitvaccins op basis van recombinante eiwitten kunnen worden geproduceerd op goedkope expressieplatforms en worden opgeschaald naar een grote productie, waardoor ze gemakkelijker wereldwijd kunnen worden geproduceerd en gedistribueerd; de stabiliteit ervan op +2 ºC - +8 ºC maakt de opslag en logistiek voor distributeurs en de toeleveringsketen gemakkelijker, wat invloed kan hebben op de koolstofvoetafdruk en de duurzaamheid van het gezondheidszorgsysteem en de belasting op de gezondheidszorg van COVID-19-vaccinatieprogramma’s.^7,8 

De meest voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn pijn op de injectieplaats, hoofdpijn, vermoeidheid en spierpijn. Lymfadenopathie (vergrote lymfeklieren), diarree, braken, misselijkheid, koorts, pijn in de oksels en roodheid, verharding of zwelling op de injectieplaats kunnen bij minder dan 1 op de 10 mensen voorkomen. Andere minder vaak voorkomende bijwerkingen, die bij minder dan 1 op de 100 mensen kunnen voorkomen, worden vermeld in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC). Allergische reacties kunnen optreden.

Zoals bij alle vaccins moet BIMERVAX® en de aanpassingen ervan worden toegediend onder zorgvuldige supervisie, met passende medische behandeling die direct beschikbaar is.

Op basis van gegevens waarbij de door BIMERVAX® opgewekte immuunrespons wordt vergeleken met door een goedgekeurd mRNA COVID-19-vaccin opgewekte immuunrespons, concludeerde het EMA dat BIMERVAX® naar verwachting ten minste even effectief is als het vergelijkend vaccin bij het herstellen van de bescherming tegen COVID-19 bij mensen van 16 jaar en ouder. Het veiligheidsprofiel van BIMERVAX® is vergelijkbaar met dat van andere COVID-19-vaccins. De vaakst voorkomende bijwerkingen die werden waargenomen bij BIMERVAX® waren meestal licht tot matig en verdwenen binnen een paar dagen na de vaccinatie. Het EMA besloot daarom dat de voordelen van BIMERVAX® groter zijn dan de risico’s en dat het kan worden aanbevolen voor goedkeuring in de EU. BIMERVAX® ontving op 30 maart 2023 een handelsvergunning die geldig is in de hele EU. Meer informatie over het COVID-19-vaccin van HIPRA is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bimervax

In oktober 2024 werd door de EU een handelsvergunning verstrekt voor BIMERVAX® XBB.1.16, het COVID-vaccin van HIPRA met een eerste aanpassing tegen de omikron XBB.1.16-variant, op basis van een klinisch immuunoverbruggingsonderzoek waarbij de met deze nieuwe aanpassing veroorzaakte immuunrespons werd vergeleken met die van het door de EU goedgekeurde mRNA-vaccin Comirnaty® XBB.1.5. Het onderzoek toonde aan dat Bimervax XBB.1.16 ook de productie veroorzaakt van antilichamen tegen SARS-CoV-2 die kunnen beschermen tegen de XBB.1.16-stam, die op het moment van het onderzoek circuleerde. Op het moment van goedkeuring waren er recentere stammen in omloop. Het agentschap heeft echter aangegeven dat de verstrekte gegevens voor de beoordeling van Bimervax XBB.1.16 nuttig worden geacht voor de ontwikkeling en de beoordeling van toekomstige aangepaste Bimervax-vaccins en dat de capaciteit van HIPRA’s platform om zijn COVID-19-vaccin aan te passen aan een toekomstige SARS-CoV-2-variant, volgens aanbevelingen op basis van de WHO- en EMA-richtlijnen, is bewezen. 

Op 22 september 2025 kreeg HIPRA van de Europese Commissie een handelsvergunning voor het BIMERVAX® LP.8.1-vaccin. De goedkeuring is verstrekt nadat is aangetoond dat BIMERVAX® LP.8.1 een goede immuniteit genereert tegen de omikron LP.8.1 SARS-CoV-2-variant.