BIMERVAX® LP.8.1 é a mais recente vacina da COVID-19 atualizada desenvolvida pela HIPRA para prevenir a doença em adultos com mais de 12 anos de idade. A vacina está autorizada como dose de reforço, independentemente do estado de vacinação prévio da COVID-19. A vacina baseia-se numa proteína recombinante, especificamente o domínio de ligação ao recetor (RBD) da proteína de pico do SARS-COV-2, apresentada como um homodímero e combinada com um adjuvante à base de Esqualeno que amplifica a resposta imunogénica do organismo. 

Esta formulação atualizada é especificamente adaptada para ter como alvo a variante LP.8.1 após recomendação oficial sobre a adaptação das vacinas contra a COVID-19 da OMS e da EMA e contribui para a manutenção da proteção contra sublinhagens emergentes, como NB.1.8.1 e XFG, graças à proteção cruzada gerada pela vacina.

A vacina contra a COVID-19 da HIPRA é administrada por injeção, geralmente no músculo da parte superior do braço. Para mais informações sobre o seu uso, consulte o folheto informativo ou procure um profissional de saúde.

O BIMERVAX® LP.8.1 atua preparando o corpo para se defender contra a COVID-19. A vacina contém uma proteína produzida em laboratório que consiste em parte da proteína de espícula (spike) do vírus SARS-CoV-2. Também contém um “adjuvante”, uma substância que ajuda a reforçar a resposta imunológica à vacina.

Quando uma pessoa recebe a vacina, o seu sistema imunológico identifica a proteína combinada como uma substância estranha e produz defesas naturais — anticorpos e células T — contra ela. Se, posteriormente, a pessoa vacinada entrar em contato com o SARS-CoV-2, o sistema imunológico reconhecerá a proteína de espícula do vírus e estará preparado para atacá-lo. Os anticorpos e as células imunológicas podem proteger contra a COVID-19 atuando em conjunto para eliminar o vírus, impedir a sua entrada nas células do corpo e destruir as células infectadas.

Os benefícios desta vacina foram avaliados ao longo do seu desenvolvimento clínico, que engloba 10 ensaios clínicos (5 ensaios aleatorizados em dupla ocultação e 5 de braço único), principalmente em adultos saudáveis, mas também foi estudado em idosos, na coadministração com a vacina contra a gripe sazonal adjuvada, em participantes com uma condição imunocomprometida e em adolescentes. Todos os dados clínicos demonstraram: 

• Bom perfil de segurança com menos reatogenicidade quando comparado com um comparador de vacina baseado em ARNm.^1,2
• Resposta imunitária humoral e celular intensa^1-4 e resposta humoral de longa duração que demonstrou ser não inferior ou mesmo superior a um comparador de vacina de ARNm.^2-4
• Reatividade cruzada alargada entre variantes do SARS-CoV-2 ampla com a vacina principal (BIMERVAX®) e as suas primeiras adaptações, BIMERVAX® XBB.1.16 e agora com BIMERVAX® LP.8.1. Demonstraram uma resposta humoral significativa contra todas as variantes testadas.^1-6 

Além disso, a vacina foi desenvolvida utilizando componentes e tecnologias bem conhecidos e amplamente utilizados. As vacinas de subunidades baseadas em proteínas recombinantes podem ser produzidas em plataformas de expressão de baixo custo e escaladas com altos rendimentos, tornando-as mais fáceis de produzir e de distribuir globalmente e a sua estabilidade a +2ºC - +8ºC facilita o seu armazenamento e logística para distribuidores e cadeia de fornecimento com o impacto que pode ter na pegada de carbono e na sustentabilidade do sistema de saúde e no impacto dos cuidados de saúde dos programas de vacinação contra a COVID-19.^7,8

Os efeitos colaterais mais comuns (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dor no local da injeção, dor de cabeça, cansaço e dor muscular. Linfadenopatia (aumento dos gânglios linfáticos), diarreia, vômitos, náusea (sensação de enjoo), febre, dor nas axilas e vermelhidão, endurecimento ou inchaço no local da injeção podem afetar menos de 1 em cada 10 pessoas. Outros efeitos adversos menos frequentes, que podem afetar menos de 1 em cada 100 pessoas, estão listados no RCM (Resumo das Características do Medicamento). Reações alérgicas podem ocorrer.

Como acontece com todas as vacinas, o BIMERVAX® e as suas adaptações devem ser administrados sob supervisão cuidadosa, com tratamento médico apropriado disponível.

Com base em dados que comparam a resposta imunitária desencadeada pela BIMERVAX® com a desencadeada por uma vacina autorizada contra a COVID-19 de ARNm, a EMA concluiu que se espera que BIMERVAX® seja, pelo menos, tão eficaz como o comparador na reposição da proteção contra a COVID-19 em pessoas com idade igual ou superior a 16 anos. O perfil de segurança de BIMERVAX® é comparável ao de outras vacinas contra a COVID-19. Os efeitos secundários mais frequentes observados com BIMERVAX® foram normalmente ligeiros a moderados e desapareceram alguns dias após a vacinação. Por conseguinte, a EMA decidiu que os benefícios de BIMERVAX® são superiores aos seus riscos e que pode ser recomendado para autorização na UE. BIMERVAX® recebeu uma autorização de introdução no mercado válida para toda a UE em 30 de março de 2023. Pode ser encontrada informação adicional sobre a vacina contra a COVID-19 da HIPRA no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos:  ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bimervax

Em outubro de 2024, foi concedida pela UE uma autorização de comercialização da vacina contra a COVID BIMERVAX® XBB.1.16, a primeira adaptação da vacina contra a COVID-19 da HIPRA contra a variante Omicron XBB.1.16, com base num ensaio clínico de imunobridging, que comparou a resposta imunitária induzida por esta nova adaptação com a vacina de ARNm Comirnaty® XBB.1.5 autorizada pela UE. O estudo demonstrou que Bimervax XBB.1.16 também provoca a produção de anticorpos contra o SARS-CoV-2 que podem proteger contra a estirpe XBB.1.16, que estava a circular no momento do estudo. No momento da aprovação, estavam em circulação estirpes mais recentes. No entanto, a agência considerou os dados fornecidos para a avaliação de Bimervax XBB.1.16 úteis para o desenvolvimento e para a avaliação de futuras vacinas Bimervax adaptadas e provou a capacidade da plataforma da HIPRA para adaptar a sua vacina COVID-19 a futuras variantes de SARS-CoV-2, seguindo as diretrizes da OMS e da EMA.

A 22 de setembro de 2025, a HIPRA obteve autorização de introdução no mercado da Comissão Europeia para a vacina BIMERVAX® LP.8.1. A aprovação surge depois de ter demonstrado que o BIMERVAX® LP.8.1 gera uma boa imunidade contra a variante Omicron LP.8.1 do SARS-CoV-2.