World Health Organization (WHO) ได้รับแจ้งถึงการมีอยู่ของไวรัสชนิดใหม่นี้เมื่อวันที่ 31 ธันวาคม 2019 เมื่อมีการประกาศการระบาดของ "โรคปอดอักเสบจากไวรัส" ในเมืองอู่ฮั่น (สาธารณรัฐประชาชนจีน)¹ จำนวนผู้ป่วยที่ได้รับการยืนยันเพิ่มขึ้นอย่างกะทันหัน โดยมีผู้ป่วยรายใหม่หลายพันรายที่ได้รับการวินิจฉัยในแต่ละวันในช่วงเดือนมกราคม จนถึงวันที่ 30 มกราคม 2020 เมื่อองค์การอนามัยโลกประกาศให้การระบาดของ COVID-19 เป็นภาวะฉุกเฉินด้านสาธารณสุขที่มีความสำคัญระดับนานาชาติ เมื่อวันที่ 11 มีนาคม 2020 WHO ได้ประกาศสถานะของCOVID-19 ว่าเป็นโรคระบาดทั่วโลกอย่างเป็นทางการ³

ผู้ติดเชื้อส่วนใหญ่มีอาการทางระบบทางเดินหายใจเล็กน้อยหรือปานกลาง และหายได้โดยไม่ต้องได้รับการรักษาเป็นพิเศษ อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยบางคนมีอาการหนักและต้องการการดูแลทางการแพทย์เป็นพิเศษ ผู้สูงอายุและผู้ที่มีโรคประจำตัว เช่น โรคหัวใจและหลอดเลือด เบาหวาน โรคทางเดินหายใจเรื้อรัง หรือมะเร็ง มีโอกาสสูงกว่าที่จะเป็นแสดงอาการรุนแรง⁴ 

COVID-19 แพร่กระจายเมื่อผู้ติดเชื้อหายใจเอาอนุภาคและละอองฝอยในระบบทางเดินหายใจขนาดเล็กที่มีไวรัสเข้าไป อนุภาคและละอองฝอยในระบบทางเดินหายใจเหล่านี้สามารถถูกสูดดมเข้าไปได้โดยบุคคลอื่น หรืออาจกระเด็นเข้าตา จมูก หรือปากได้ ในบางเหตุการณ์ ละอองเหล่านี้อาจปนเปื้อนบนพื้นผิวที่ผู้อื่นสัมผัสได้ ใครก็ตามที่ติดเชื้อ COVID-19 สามารถแพร่เชื้อได้ แม้ว่าพวกเขาจะไม่แสดงอาการก็ตาม⁵

ความมุ่งมั่นของ HIPRA เกี่ยวกับ COVID-19

HIPRA มีประสบการณ์ในการต่อสู้กับเชื้อโรคมากกว่า 50 ปีผ่านการพัฒนาวัคซีน ซึ่งเป็นบริษัทที่มุ่งมั่นต่อสุขภาพ ผู้คน สังคม และกระบวนการ ด้วยเหตุผลนี้ เมื่อเผชิญกับสถานการณ์พิเศษ HIPRA เลือกที่จะสนับสนุนความรู้ในการต่อสู้กับการแพร่ระบาดด้วยการพัฒนาวัคซีนโปรตีนรีคอมบิแนนต์เพื่อต่อสู้กับ SARS-COV-2 ตั้งแต่เริ่มต้น (การอนุมัติเพื่อทำการตลาดในภูมิภาค EMA ในวันที่ 31 มีนาคม 2023)

- What is BIMERVAX® and what is it used for? 

BIMERVAX® is the vaccine developed by HIPRA to prevent COVID-19 in adults over 16 years of age. The vaccine is authorized as a booster dose for those who have already been immunized at least 6 months after a previous mRNA COVID-19 vaccine. The vaccine is based on a recombinant protein. Specifically, the vaccine is based on the receptor binding domain (RBD) of the virus surface, which is added to an adjuvant that amplifies the body's immunogenic response. 

- How is it used? 

The COVID-19 HIPRA’s vaccine is given as an injection, usually in the muscle of the upper arm. It is given as a booster at least 6 months after a previous mRNA COVID-19 vaccine. For more information about using it, see the package leaflet or consult a healthcare professional. 

- How does it work? 

BIMERVAX® works by preparing the body to defend itself against COVID-19. The vaccine contains a protein produced in the laboratory that consists of part of the SARS-CoV-2 spike protein from the virus. It also contains an ‘adjuvant’, a substance to help strengthen the immune response to the vaccine. When a person is given the vaccine, their immune system will identify the combined protein as foreign and produce natural defenses — antibodies and T cells — against it. If, later on, the vaccinated person comes into contact with SARS-CoV-2, the immune system will recognize the spike protein on the virus and be prepared to attack it. The antibodies and immune cells can protect against COVID-19 by working together to kill the virus, prevent its entry into the body’s cells and destroy infected cells. 

- What benefits of BIMERVAX® have been shown in studies? 

The benefits of this vaccine were assessed in an immunobridging study, which compared the immune response induced by this new vaccine with that induced by the authorised mRNA vaccine Comirnaty, which targets the original (Wuhan) SARS-CoV-2 spike protein. The study involved 765 adults who had previously completed primary vaccination with 2 doses of Comirnaty and who were subsequently given a booster dose of either BIMERVAX® or Comirnaty. Although BIMERVAX® triggered the production of lower levels of antibodies against the original strain of SARS-CoV-2 than Comirnaty, it led to higher levels of antibodies against the Beta and Omicron variants and comparable levels against the Delta variant. Supportive data were provided from an ongoing study that included 36 adolescents aged 16 to 17 years old, with immune response data available for 11 of them. This study found that BIMERVAX® given as a booster produced an adequate immune response in these adolescents, with antibody production comparable to that seen in adults who received BIMERVAX®.

 - What are the risks associated with BIMERVAX®? 

The most common side effects (which may affect more than 1 in 10 people) are pain at the injection site, headache, tiredness and muscle pain. Lymphadenopathy (enlarged lymph nodes), diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), fever, pain in the armpits and reddening, hardness or swelling at the injection site may affect less than 1 in 10 people. Other less frequent adverse effects may affect less than 1 in 100 people are listed in the SmPC. Allergic reactions may occur. As for all vaccines, BIMERVAX® should be given under close supervision with appropriate medical treatment available. 

- Why is BIMERVAX® authorized in the European Union?

 Based on data comparing the immune response triggered by BIMERVAX® with that triggered by an authorised mRNA COVID-19 vaccine, EMA concluded that BIMERVAX® is expected to be at least as effective as the comparator at restoring protection against COVID-19 in people aged 16 years and older. The safety profile of BIMERVAX® is comparable to that of other COVID-19 vaccines. The most common side effects seen with BIMERVAX® were usually mild to moderate and cleared within a few days after vaccination. EMA therefore decided that BIMERVAX®’s benefits are greater than its risks and that it can be recommended for authorisation in the EU. BIMERVAX® received a marketing authorisation valid throughout the EU on 30 March 2023. Further information on HIPRA’s COVID-19 vaccine can be found on the European Medicines Agency website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bimervax

การอ้างอิงบรรณานุกรม:

^{1. World Health Organization ข้อมูลพื้นฐานเกี่ยวกับ COVID-19[Internet] หาได้ที่: https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/question-and-answers-hub/q-a-detail/coronavirus-disease-covid-19 (เข้าชมครั้งล่าสุด: 8 มีนาคม 2023)}

^{2. “ข้อมูลสำหรับสาธารณะ คำถามและคำตอบเกี่ยวกับไวรัสโคโรนาตัวใหม่ COVID-19[Internet]” หาได้ที่: https://www.sanidad.gob.es/en/profesionales/saludPublica/ccayes/alertasActual/nCov/ciudadania.htm (เข้าชมครั้งล่าสุด: 8 มีนาคม 2023)}

^{3. Hu B, Guo H, Zhou P, Shi ZL ลักษณะของ SARS-CoV-2 และ COVID-19 Nat Rev Microbiol 2021;19(3):141-154}

^{4. World Health Organization ไวรัสโคโรนา [Internet] หาได้ที่: https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1 (เข้าชมครั้งล่าสุด: 8 มีนาคม 2023)}

^{5. Centres for Disease Control and Prevention (ศูนย์การควบคุมและป้องกันโรคติดต่อ) [Internet] หาได้ที่: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/prevent-getting-sick/how-covid-spreads.html (เข้าชมครั้งล่าสุด: มีนาคม 2023)}

^{6. World Health Organization คำถามและคำตอบเกี่ยวกับการแพร่ของ COVID-19 [Internet] หาได้ที่:  https://www.who.int/news-room/questions-and-answers/item/coronavirus-disease-covid-19-how-is-it-transmitted (เข้าชมครั้งล่าสุด: มีนาคม 2023)}