ข้ามไปยังเนื้อหาหลัก
X
ข้อมูลที่อยู่ในเว็บไซต์ HIPRA สำหรับทั่วโลกนี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์สำหรับผู้ชมในทุกประเทศ ข้อมูลทั่วไป ข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ หรือข้อมูลทางเทคนิคเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์หรือบริการของ HIPRA ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อการส่งเสริมเชิงพาณิชย์ สำหรับข้อมูลเฉพาะเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์หรือบริการที่มีในประเทศของคุณ โปรดกรองตามประเทศที่เกี่ยวข้อง
เลือกประเทศของคุณ
bimervax-LP.8.1
วัคซีน

อิมัลชัน BIMERVAX® สำหรับฉีด

▼วัคซีนโปรตีนแบบรีคอมบิแนนต์พร้อมตัวเสริมสำหรับโควิด-19 จาก BIMERVAX®

 

สรุปข้อมูลจำเพาะผลิตภัณฑ์
เอกสารกำกับยา

ได้รับอนุญาตให้ทำการตลาดในสหภาพยุโรปตั้งแต่วันที่ 30 มีนาคม 2023 และในสหราชอาณาจักรตั้งแต่วันที่ 31 กรกฎาคม 2023

วันที่อัปเดต: 16/10/23

 

 

 

 

 

▼ยานี้อยู่ภายใต้การเฝ้าติดตามเพิ่มเติม การรายงานผลข้างเคียงใด ๆ ที่อาจเกิดขึ้นกับคุณเป็นสิ่งสําคัญ คุณสามารถดูข้อมูลเกี่ยวกับวิธีการดําเนินการนี้ได้ในเอกสารกํากับยา

คำถามและคำตอบเกี่ยวกับวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของ HIPRA

BIMERVAX® LP.8.1 คืออะไร และใช้ทำอะไร?

วัคซีน BIMERVAX® LP.8.1 เป็นวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ที่ได้รับการปรับปรุงล่าสุดซึ่งพัฒนาโดย HIPRA เพื่อป้องกันโรคในผู้ใหญ่ที่มีอายุมากกว่า 12 ปี วัคซีนนี้ได้รับอนุญาตให้เป็นวัคซีนกระตุ้นโดยไม่คํานึงถึงสถานะการได้รับวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ก่อนหน้านี้ วัคซีนนี้มีพื้นฐานเป็นโปรตีนแบบรีคอมบิแนนต์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งโดเมนที่จับตัวรับ (RBD) ของโปรตีนส่วนหนามของเชื้อ SARS-COV-2 ที่นําแสดงเป็นโฮโมไดเมอร์และรวมกับสารเสริมที่มีพื้นฐานเป็นสควาเลนซึ่งเพิ่มการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันของร่างกาย


สูตรที่ได้รับการปรับปรุงนี้ได้รับการปรับเปลี่ยนเป็นพิเศษเพื่อมุ่งเป้าไปที่สายพันธุ์ LP.8.1 ตามคําแนะนําอย่างเป็นทางการเกี่ยวกับการปรับเปลี่ยนวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 จาก WHO และ EMA และมีส่วนช่วยในการคงการป้องกันต่อสายพันธุ์ย่อยที่เกิดขึ้นใหม่ เช่น NB.1.8.1 และ XFG เนื่องจากการป้องกันแบบข้ามที่เกิดจากวัคซีน 

ใช้อย่างไร?

วัคซีนป้องกันโควิด-19 ของ HIPRA จะได้รับโดยการฉีด โดยทั่วไปจะฉีดเข้ากล้ามเนื้อบริเวณต้นแขนส่วนบน สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้วัคซีน โปรดดูในเอกสารกำกับยา หรือปรึกษาเจ้าหน้าที่สาธารณสุข

วัคซีนนี้ทำงานอย่างไร?

BIMERVAX® LP.8.1 ทำงานโดยช่วยให้ร่างกายเตรียมพร้อมต่อสู้กับโรคโควิด-19 วัคซีนนี้มีโปรตีนที่ผลิตขึ้นในห้องปฏิบัติการ ซึ่งประกอบด้วยบางส่วนของโปรตีนหนาม (spike protein) ของไวรัส SARS-CoV-2 นอกจากนี้ยังมี “สารเสริมภูมิคุ้มกัน” (adjuvant) ซึ่งเป็นสารที่ช่วยกระตุ้นและเสริมสร้างการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อวัคซีน

เมื่อบุคคลได้รับวัคซีน ระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายจะระบุว่าโปรตีนที่รวมกันนี้เป็นสิ่งแปลกปลอม และจะสร้างการป้องกันตามธรรมชาติ — แอนติบอดีและเซลล์ T — เพื่อต่อต้านมัน หากในภายหลัง ผู้ที่ได้รับวัคซีนสัมผัสกับไวรัส SARS-CoV-2 ระบบภูมิคุ้มกันจะจดจำโปรตีนหนามบนไวรัสและเตรียมพร้อมที่จะโจมตี แอนติบอดีและเซลล์ภูมิคุ้มกันจะทำงานร่วมกันเพื่อกำจัดไวรัส ป้องกันไม่ให้ไวรัสเข้าสู่เซลล์ในร่างกาย และทำลายเซลล์ที่ติดเชื้อ

ประโยชน์ของ BIMERVAX® ที่ได้รับการพิสูจน์จากการศึกษามีอะไรบ้าง?

ประโยชน์ของวัคซีนนี้ได้รับการประเมินในการพัฒนาทางคลินิกซึ่งครอบคลุมการศึกษาวิจัยทางคลินิก 10 โครงการ (การศึกษาวิจัยแบบสุ่มที่มีการปกปิดข้อมูลการรักษา 5 โครงการและกลุ่มที่ศึกษา 5 โครงการ) โดยส่วนใหญ่ในผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี แต่ยังได้มีการศึกษาวัคซีนนี้ในผู้สูงอายุร่วมกับวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ตามฤดูกาลแบบมีสารเสริมฤทธิ์ในผู้เข้าร่วมการวิจัยที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องและในวัยรุ่น ข้อมูลทางคลินิกทั้งหมดได้แสดง: 


 - ข้อมูลความปลอดภัยที่ดีและมีความสามารถในการทำปฏิกิริยาน้อยกว่าเมื่อเปรียบเทียบกับวัคซีนเปรียบเทียบที่มีพื้นฐานเป็น mRNA1,2

 - การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันโดยใช้สารน้ำและการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันแบบพึ่งเซลล์ที่เข้มข้น1-4 และการตอบสนองโดยใช้สารน้ำที่คงอยู่นานซึ่งแสดงความไม่ด้อยกว่าหรือเหนือกว่าวัคซีนเปรียบเทียบที่มีพื้นฐานเป็น mRNA2-4 

 - ปฏิกิริยาข้ามสายพันธุ์ของเชื้อ SARS-CoV-2 แบบกว้างด้วยวัคซีนตั้งต้น (BIMERVAX®) และการปรับเปลี่ยนครั้งแรกคือวัคซีน BIMERVAX® XBB.1.16 และในปัจจุบันด้วย BIMERVAX® LP.8.1 วัคซีนเหล่านี้ได้แสดงการตอบสนองโดยการใช้สารน้ำที่มีนัยสําคัญต่อสายพันธุ์ทั้งหมดที่ทดสอบ1-6 


นอกจากนี้ วัคซีนยังได้รับการพัฒนาโดยใช้องค์ประกอบและเทคโนโลยีที่รู้จักกันดีและใช้กันอย่างแพร่หลาย วัคซีนซับยูนิตที่มีพื้นฐานเป็นโปรตีนแบบรีคอมบิแนนต์สามารถผลิตบนแพลตฟอร์มการแสดงออกต้นทุนต่ำและขยายขนาดด้วยผลผลิตสูง ทําให้วัคซีนเหล่านี้ผลิตและจัดจําหน่ายทั่วโลกได้ง่ายขึ้น และความคงตัวที่อุณหภูมิ +2ºC - +8ºC ทําให้ง่ายต่อการจัดเก็บและโลจิสติกส์สําหรับผู้จัดจําหน่ายและห่วงโซ่อุปทาน โดยมีผลกระทบที่อาจมีต่อพิมพ์อาหารคาร์บอนและความยั่งยืนของระบบการดูแลสุขภาพและภาระด้านการดูแลสุขภาพของโปรแกรมการฉีดวัคซีนป้องกันป้องกันโรคโควิด-197,8 
 

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ BIMERVAX® มีอะไรบ้าง?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (ซึ่งอาจเกิดขึ้นกับมากกว่า 1 ใน 10 คน) ได้แก่ ปวดบริเวณที่ฉีด ปวดหัว อ่อนเพลีย และปวดกล้ามเนื้อ ต่อมน้ำเหลืองโต ท้องเสีย อาเจียน คลื่นไส้ มีไข้ ปวดบริเวณรักแร้ และรอยแดง แข็ง หรือบวมบริเวณที่ฉีด อาจเกิดขึ้นกับน้อยกว่า 1 ใน 10 คน ผลข้างเคียงที่พบได้น้อยกว่า (น้อยกว่า 1 ใน 100 คน) ได้ระบุไว้ในเอกสารข้อมูลผลิตภัณฑ์ (SmPC) อาจเกิดอาการแพ้ได้ในบางกรณี

เช่นเดียวกับวัคซีนทุกชนิด BIMERVAX® และรุ่นที่ปรับปรุงของวัคซีนนี้ ควรได้รับภายใต้การดูแลอย่างใกล้ชิดโดยมีการเตรียมการรักษาพยาบาลที่เหมาะสมไว้พร้อม

ทำไม BIMERVAX® LP.8.1 จึงได้รับอนุญาตให้ใช้ในสหภาพยุโรป (EU)?

จากข้อมูลที่เปรียบเทียบการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่กระตุ้นโดยวัคซีน BIMERVAX® กับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่กระตุ้นโดยวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ชนิด mRNA ที่ได้รับอนุญาต EMA สรุปว่า คาดว่าวัคซีน BIMERVAX® จะมีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับผลิตภัณฑ์เปรียบเทียบในการป้องกันโรคโควิด-19 ที่กลับคืนมาในผู้ที่มีอายุ 16 ปีขึ้นไป ข้อมูลความปลอดภัยของวัคซีน BIMERVAX® สามารถเปรียบเทียบได้กับข้อมูลความปลอดภัยของวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 อื่น ๆ ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดจากวัคซีน BIMERVAX® มักมีระดับเล็กน้อยถึงปานกลางและหายไปภายในไม่กี่วันหลังให้วัคซีน ดังนั้น EMA จึงตัดสินใจว่าประโยชน์ของวัคซีน BIMERVAX® นั้นมากกว่าความเสี่ยงและสามารถแนะนําเพื่อขออนุญาตในสหภาพยุโรปได้ วัคซีน BIMERVAX® ได้รับการอนุมัติให้วางจําหน่ายในสหภาพยุโรปตั้งแต่วันที่ 30 มีนาคม 2566 สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ของ HIPRA ได้ที่เว็บไซต์ของสำนักงานยาแห่งยุโรป (European Medicines Agency): ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bimervax

ในเดือนตุลาคม 2567 การอนุญาตในการวางตลาดของวัคซีน BIMERVAX® XBB.1.16 การปรับวัคซีนป้องกันโรคโควิดของ HIPRA ครั้งแรกต่อเชื้อสายพันธุ์ Omicron XBB.1.16 นั้นได้รับอนุญาตโดยสหภาพยุโรปตามการวิจัยทางคลินิกที่วัดประสิทธิภาพด้วยการวัดทางภูมิคุ้มกัน ซึ่งเปรียบเทียบการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่เกิดจากการปรับเปลี่ยนใหม่นี้กับวัคซีนชนิด mRNA Comirnaty® XBB.1.5 ที่ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป การศึกษาวิจัยแสดงให้เห็นว่าวัคซีน Bimervax XBB.1.16 ยังทําให้เกิดการสร้างแอนติบอดีต้านเชื้อ SARS-CoV-2 ที่สามารถป้องกันสายพันธุ์ XBB.1.16 ซึ่งกําลังระบาด ณ เวลาที่ดําเนินการศึกษาวิจัย ณ เวลาที่อนุมัติ สายพันธุ์ล่าสุดกำลัมีการระบาด อย่างไรก็ตาม หน่วยงานดังกล่าวพิจารณาว่าข้อมูลที่ให้ไว้สําหรับการประเมินวัคซีน Bimervax XBB.1.16 นั้นมีประโยชน์สําหรับการพัฒนาและการประเมินวัคซีน Bimervax ที่ปรับแล้วในอนาคตและได้พิสูจน์ความสามารถของแพลตฟอร์มของ HIPRA ในการปรับเปลี่ยนวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ไปเป็นสายพันธุ์ SARS-CoV-2 ในอนาคตตามแนวทางของ WHO และ EMA 


เมื่อวันที่ 22 กันยายน 2568 HIPRA ได้รับการอนุมัติให้วางจําหน่ายวัคซีน BIMERVAX® LP.8.1 จากคณะกรรมาธิการยุโรป การอนุมัติเกิดขึ้นหลังจากได้แสดงให้เห็นว่าวัคซีน BIMERVAX® LP.8.1 สร้างภูมิคุ้มกันที่ดีต่อสายพันธุ์ Omicron LP.8.1 SARS-CoV-2 
 

  1. Corominas J, Garriga C, Prenafeta A, Moros A, Cañete M, Barreiro A, et al. Safety and immunogenicity of the protein-based PHH-1V compared to BNT162b2 as a heterologous SARS-CoV-2 booster vaccine in adults vaccinated against COVID-19: a multicentre, randomised, double-blind, non-inferiority phase IIb trial. Lancet Regional Health Europe. 2023; 28:100613.
  2. López Fernández MJ, Narejos S, Castro A, Echave-Sustaeta JM, Forner MJ, Arana-Arri E, Molto J, Bernad L, Pérez-Caballero R, Prado JG, et al. Omicron XBB.1.16-Adapted Vaccine for COVID-19: Interim Immunogenicity and Safety Clinical Trial Results. Vaccines. 2024; 12(8):840.
  3. Corominas J, Garriga C, Prenafeta A et al. Humoral and cellular immune responses after 6 months of a heterologous SARS-CoV-2 booster with the protein-based PHH-1V vaccine in a phase IIb trial. Vaccine. 2025, 47: 126685.
  4. Natalini Martínez S, Ramos R, Navarro-Pérez J, et al. Safety and Immunogenicity of a PHH-1V Booster Dose after Different Prime Vaccination Schemes against Covid-19: Phase III Clinical Trial Final Results Up To One Year. Archives of Clinical and Biomedical Research. 2024, 8: 326-342.
  5. Lopez MJ, Vazquez MM, Alvarez M et al. Safety and Immunogenicity of PHH-1V Booster Against SARS-CoV-2 Variants, Including Omicron Subvariants: Results from a Phase IIb Open-Label Extension Study. Human Vaccines & Immunotherapeutics 2025, 21 (1): 2474775.
  6. England A, Sung J, Deulofeu M et al. Variant-specific neutralising antibodies levels induced by the PHH-1 V SARS-CoV-2 vaccine (Bimervax®) by HIPRA. Vaccine. 2024, 42:126386.
  7. Blanco J, Trinité B and Puig-Barberà J. Rethinking optimal immunogens to face SARS-CoV-2 evolution through vaccination. Influenza and other Repiratory Viruses 2025, 19:e70076.
  8. BIMERVAX® SmPC available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bimervax-epar-product-information_en.pdf.