BIMERVAX® LP.8.1, 12 yaşın üzerindeki yetişkinlerde hastalığı önlemek için HIPRA tarafından geliştirilmiş olan son güncellenmiş COVID-19 aşısıdır. Aşıya, önceki COVID-19 aşılama durumuna bakılmaksızın bir rapel doz olarak izin verilmiştir. Aşı, homodimer olarak sunulan ve vücudun immünojenik yanıtını artıran Squalen bazlı bir adjuvan ile kombine edilen, özellikle SARS-COV-2 spike proteininin reseptör bağlanma alanı (RBD) olmak üzere rekombinant bir proteine dayanmaktadır.

Bu güncellenmiş formül, DSÖ ve EMA’dan COVID-19 aşılarının adaptasyonuna ilişkin resmi tavsiyeyi takiben LP.8.1 varyantını hedeflemek amacıyla özel olarak uyarlanmıştır ve aşının oluşturduğu çapraz koruma sayesinde NB.1.8.1 ve XFG gibi yeni ortaya çıkan alt soylara karşı korumanın sürdürülmesine katkıda bulunur.

HIPRA’nın COVID-19 aşısı genellikle üst kol kasına yapılan bir enjeksiyon şeklinde uygulanır. Kullanımı hakkında daha fazla bilgi için prospektüsü okuyun veya bir sağlık profesyoneline danışın.

BIMERVAX® LP.8.1, vücudu COVID-19’a karşı kendini savunmaya hazırlayarak etki eder. Aşı, laboratuvarda üretilmiş ve SARS-CoV-2 virüsünün diken (spike) proteininin bir kısmından oluşan bir protein içerir. Ayrıca, bağışıklık yanıtını güçlendirmeye yardımcı olan bir madde olan “adjuvan” da içerir.

Bir kişiye aşı uygulandığında, bağışıklık sistemi bu birleşik proteini yabancı olarak tanır ve ona karşı doğal savunmalar — antikorlar ve T hücreleri — üretir. Daha sonra aşılanan kişi SARS-CoV-2 ile karşılaştığında, bağışıklık sistemi virüsteki diken proteini tanır ve onu yok etmeye hazır olur. Antikorlar ve bağışıklık hücreleri birlikte çalışarak virüsü öldürür, vücut hücrelerine girmesini engeller ve enfekte hücreleri yok eder; böylece COVID-19’a karşı koruma sağlarlar.

Bu aşının faydaları, temel olarak sağlıklı yetişkinler üzerinde gerçekleştirilen 10 klinik çalışma (5 randomize çift kör çalışma ve 5 tek kollu çalışma) içeren klinik geliştirme süreci boyunca değerlendirilmiştir ancak adjuvanlı mevsimsel grip aşısı ile birlikte uygulandığı şekilde yaşlılar, bağışıklık sistemi zayıflamış gönüllüler ve ergenler üzerinde de incelenmiştir. Tüm klinik veriler aşağıdakileri göstermiştir:

- mRNA bazlı aşı karşılaştırma ürünü ile kıyaslandığında daha az reaktojenisite ile iyi güvenlilik profili.1,2

- Güçlü hümoral ve hücresel immün yanıt1-4 ve mRNA bazlı aşı karşılaştırma ürününden daha düşük olmayan ve hatta daha üstün olan uzun süreli hümoral yanıt.2-4

- Ana aşı (BIMERVAX®) ve ilk uyarlamaları olan BIMERVAX® XB.1.16 ve şimdi BIMERVAX® LP.8.1 ile geniş kapsamlı SARS-CoV-2 varyantı çapraz reaktivitesi. Test edilen tüm varyantlara karşı anlamlı humoral yanıt göstermişlerdir.1-6

Ayrıca, aşı iyi bilinen ve yaygın olarak kullanılan bileşen ve teknolojiler kullanılarak geliştirilmiştir. Rekombinant proteinlere dayalı alt ünite aşıları düşük maliyetli ifade platformlarında üretilebilir ve yüksek verimle ölçeği büyütülebilir, bu da küresel olarak üretilmesini ve dağıtılmasını kolaylaştırır ve +2ºC - +8ºC'deki stabilitesi distribütörler ve karbon ayak izi ve sağlık sistemi sürdürülebilirliği ve COVID-19 aşılama programlarının sağlık hizmetleri yükü üzerinde etkisi olan tedarik zinciri için depolama ve lojistiği kolaylaştırır.7,8 

En sık görülen yan etkiler (10 kişiden 1’inden fazlasını etkileyebilir) enjeksiyon yerinde ağrı, baş ağrısı, yorgunluk ve kas ağrısıdır. Lenfadenopati (büyümüş lenf düğümleri), ishal, kusma, bulantı, ateş, koltuk altı ağrısı ve enjeksiyon yerinde kızarıklık, sertlik veya şişlik 10 kişiden 1’inden azında görülebilir. Daha seyrek görülen diğer yan etkiler (100 kişiden 1’inden azında görülebilir) ürün bilgisi (SmPC) belgesinde listelenmiştir. Alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir.

Tüm aşılarda olduğu gibi, BIMERVAX® ve varyantları uygun tıbbi tedaviye erişim sağlanarak dikkatli gözetim altında uygulanmalıdır..

EMA, BIMERVAX® tarafından tetiklenen bağışıklık yanıtını, ruhsatlı bir mRNA COVID-19 aşısı tarafından tetiklenen bağışıklık yanıtı ile kıyaslayan verilere dayanarak BIMERVAX® aşısının 16 yaş ve üzeri kişilerde COVID-19’a karşı korumanın geri kazanılmasında en az karşılaştırma ürünü kadar etkili olmasının beklendiği sonucuna varmıştır. BIMERVAX® aşısının güvenlilik profili, diğer COVID-19 aşılarıyla kıyaslanabilir düzeydedir. BIMERVAX® ile görülen en yaygın yan etkiler genellikle hafif ila orta şiddette olmuş ve aşılamadan sonraki birkaç gün içinde ortadan kalkmıştır. Bu nedenle EMA, BIMERVAX® aşısının faydalarının risklerine ağır bastığına ve AB’de ruhsat için önerilebileceğine karar vermiştir. BIMERVAX®, 30 Mart 2023 tarihinde AB genelinde geçerli bir pazarlama ruhsatı almıştır. HIPRA COVID-19 aşısı hakkında daha fazla bilgi Avrupa İlaç Ajansı web sitesinde bulunabilir:: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bimervax

Ekim 2024’te, HIPRA’nın Omicron XBB.1.16 varyantına karşı COVID Aşısı ilk uyarlaması BIMERVAX® XBB.1.16’nın pazarlama ruhsatı AB tarafından, AB onaylı mRNA aşısı Comirnaty® XBB.1.5’e kıyasla bu yeni uyarlamanın indüklediği bağışıklık yanıtını karşılaştıran immünolojik köprüleme klinik çalışmasına dayalı olarak verilmiştir. Çalışma, Bimervax XBB.1.16'nın çalışma sırasında dolaşımda olan XBB.1.16 suşuna karşı koruma sağlayabilecek SARS-CoV-2 antikorlarının üretimine neden olduğunu da göstermiştir. Onay sırasında, daha yeni suşlar dolaşımda bulunuyordu. Bununla birlikte, ajans Bimervax XBB.1.16’nın değerlendirilmesi için sağlanan verileri, gelecekte uyarlanan Bimervax aşılarının geliştirilmesi ve değerlendirilmesi için yararlı olarak değerlendirmiş ve HIPRA platformunun, DSÖ ve EMA kılavuzlarının önerdiği şekilde COVID-19 aşısını gelecekteki SARS-CoV-2 varyantlarına uyarlama kapasitesini kanıtlamıştır.

HIPRA, 22 Eylül 2025 tarihinde, BIMERVAX® LP.8.1 aşısı için Avrupa Komisyonu'ndan pazarlama ruhsatı almıştır. Onay, BIMERVAX® LP.8.1'in Omicron LP.8.1 SARS-CoV-2 varyantına karşı iyi bağışıklık oluşturduğunu kanıtladıktan sonra gelmiştir.