BIMERVAX® LP.8.1 是什麼？有什麼用途？
BIMERVAX® LP.8.1 是 HIPRA 為 12 歲及以上成人預防 COVID-19 所研發的最新疫苗，獲准作為加強劑使用，不受先前 COVID-19 疫苗接種狀態的限制。該疫苗採用重組蛋白技術，具體以 SARS-CoV-2 Spike 蛋白的受體結合域（RBD）呈現為同源二聚體，搭配基於角鯊烯的佐劑以增強人體免疫反應。
此更新配方專為 Omicron LP.8.1 變異株設計，遵循 WHO 及 EMA 關於 COVID-19 疫苗適應性更新的建議，有助於維持對新興子系（如 NB.1.8.1 及 XFG）的交叉保護。
如何使用？
HIPRA 的 COVID-19 疫苗是以注射方式給予，通常注射在上臂的肌肉。想了解更多使用資訊，請參閱包裝說明書或諮詢醫療專業人員。
它是如何運作的？
BIMERVAX® LP.8.1 透過讓身體做好防禦準備來抵抗 COVID-19。這款疫苗含有在實驗室製造的蛋白質，這個蛋白質包含 SARS-CoV-2 病毒的部分刺突蛋白（spike protein）。同時，它也含有「佐劑」（adjuvant），幫助增強身體對疫苗的免疫反應。
當人接種疫苗後，免疫系統會將這個結合蛋白視為外來物，並產生自然防禦——抗體與 T 細胞——來對抗它。若接種者之後接觸到 SARS-CoV-2 病毒，免疫系統會認出病毒表面的刺突蛋白，並準備攻擊它。抗體與免疫細胞可協同作用，殺死病毒、阻止病毒進入身體細胞，並破壞已被感染的細胞，從而保護人體免於 COVID-19。
BIMERVAX® 在研究中顯示了哪些效益？
該疫苗的效益透過 10 項臨床試驗進行評估（包括 5 項隨機雙盲試驗及 5 項單組試驗），主要針對健康成人，有關研究亦涵蓋長者（與佐劑季節性流感疫苗共同接種）、免疫功能低下患者及青少年。所有臨床數據顯示：
- 安全性表現良好，相較於 mRNA 疫苗對照組，反應原性較低。1,2
- 誘發強烈的體液及細胞免疫反應1-4，體液免疫反應持久，且不劣於甚至優於 mRNA 疫苗對照組2-4。
- 母疫苗（BIMERVAX®）及其首次適應版本 BIMERVAX® XBB.1.16，以及現今的 BIMERVAX® LP.8.1 均對 SARS-CoV-2 變異株展現廣泛的交叉反應性，對所有受試變異株均顯示顯著的體液免疫反應。1-6
此外，該疫苗採用成熟且廣泛應用的技術與成分。基於重組蛋白的亞單位疫苗可於低成本表達平台上生產，並具高產量擴展性，便於全球製造與分發。其在 +2ºC 至 +8ºC 的穩定性有利於儲存與物流，方便分销商及供應鏈管理，同時降低 COVID-19 疫苗接種計劃對碳足跡、醫療系統可持續性及醫療負擔的影響。7,8
BIMERVAX® 有哪些風險？
最常見的副作用（可能影響超過 10% 的人）包括注射部位疼痛、頭痛、疲倦與肌肉痠痛。淋巴腺腫大、腹瀉、嘔吐、噁心、發燒、腋下疼痛，以及注射部位紅腫、硬塊或腫脹可能影響不到 10% 的人。其他較少見的副作用（影響不到 1% 的人）列於藥品說明書（SmPC）中。也可能發生過敏反應。
和所有疫苗一樣，BIMERVAX® 及其改良版本應在密切監督下施打，並確保有適當的醫療處置可立即使用。
為什麼 BIMERVAX® LP.8.1 能在歐盟獲准使用？
根據 BIMERVAX® 與已授權 mRNA COVID-19 疫苗誘發免疫反應的比較數據，EMA 認為 BIMERVAX® 在 16 歲及以上人群中恢復對 COVID-19 的保護效力至少與對照組相當。BIMERVAX® 安全性特徵與其他 COVID-19 疫苗相當，常見副作用多為輕至中度，且通常於接種後數天內消退。因此，EMA 判定 BIMERVAX® 的效益大於風險，建議於歐盟內授權使用。BIMERVAX® 於 2023 年 3 月 30 日取得歐盟全境有效的上市許可。有關 HIPRA COVID-19 疫苗的更多資訊，請瀏覽歐洲藥物管理局網站: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bimervax
2024 年 10 月，BIMERVAX® XBB.1.16（HIPRA 針對 Omicron XBB.1.16 變異株的首次適應版本 COVID-19 疫苗）透過免疫橋接試驗獲得歐盟的上市許可。該試驗比較其與已授權 mRNA 疫苗 Comirnaty® XBB.1.5 的免疫反應，結果顯示 BIMERVAX® XBB.1.16 能誘導針對 SARS-CoV-2 的抗體生成，對當時流行的 XBB.1.16 變異株提供保護。雖然批准時更新的變異株已開始流行，EMA 認為用於評估 BIMERVAX® XBB.1.16 的數據對未來適應性 BIMERVAX 疫苗的開發與評估具有價值，並證實 HIPRA 平台能夠根據 WHO 及 EMA 指引，適應未來 SARS-CoV-2 變異株，開發相應的 COVID-19 疫苗。
2025 年 9 月 22 日，HIPRA 獲得歐盟委員會對 BIMERVAX® LP.8.1 疫苗的上市許可，該疫苗經證實對 Omicron LP.8.1 SARS-CoV-2 變異株具有優異的免疫保護效果。
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- BIMERVAX® SmPC available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bimervax-epar-product-information_en.pdf.