L’Organització Mundial de la Salut (OMS) va ser notificada de l’existència d’aquest nou virus el 31 de desembre de 2019, quan es va declarar un brot de casos de “pneumònia vírica” a Wuhan (República Popular de la Xina)¹. El nombre de casos confirmats va augmentar precipitadament i, durant el mes de gener, es van diagnosticar milers de casos nous cada dia fins que, el 30 de gener de 2020, l’OMS va declarar el brot de COVID-19 emergència de salut pública d’importància internacional. Finalment, l’11 de març de 2020, l’OMS va declarar oficialment l’estat de la COVID-19 com a pandèmia mundial³.

La majoria de les persones afectades per la malaltia experimenten símptomes respiratoris lleus o moderats i es recuperen sense necessitat de cap tractament especial. No obstant això, hi ha persones que es veuen greument afectades i necessiten atenció mèdica. Les persones grans i amb condicions de salut subjacents (com ara malalties cardiovasculars, diabetis, malalties respiratòries cròniques o càncer) tenen una probabilitat més alta de desenvolupar símptomes greus de la malaltia⁴. 

La COVID-19 es transmet quan una persona infectada exhala petites partícules i gotes respiratòries que contenen el virus. Aquestes partícules i gotes respiratòries poden ser inhalades per altres persones o els poden caure als ulls, al nas o a la boca. En algunes circumstàncies, poden contaminar les superfícies que altres persones toquen. Qualsevol persona infectada per la COVID-19 pot transmetre la malaltia, encara que no presenti cap símptoma⁵.

Compromís d’HIPRA pel que fa a la COVID-19

HIPRA, que compta amb més de 50 anys d’experiència en la lluita contra les malalties transmissibles mitjançant el desenvolupament de vacunes, és una empresa compromesa amb la salut, les persones, la societat i el progrés. Per aquest motiu, davant d’aquesta situació excepcional, HIPRA va apostar des d’un primer moment per aportar els seus coneixements i experiència a la lluita contra la pandèmia per mitjà del desenvolupament d’una vacuna de proteïna recombinant contra el SARS-COV-2 (Autorització de Comercialització de l’EMA del 31 de març de 2023). 

El projecte ha comptat amb el suport del Centre per al Desenvolupament Tecnològic i la Innovació (CDTI) i del Pla Nacional de Recuperació, Transformació i Resiliència – fons “Next Generation EU”.

- Què és BIMERVAX® i per a què s'utilitza? 

BIMERVAX® és la vacuna desenvolupada per HIPRA per prevenir la COVID-19 en adults a partir de 16 anys. La vacuna està autoritzada com a dosi de reforç en persones de més de 16 anys que hagin estat vacunades anteriorment (mínim 6 mesos abans) amb una vacuna d'ARNm. La vacuna es basa en una proteïna recombinant. En concret, la vacuna es basa en el domini d’unió del receptor (RBD) de la superfície del virus, que s'afegeix a un adjuvant que amplifica la resposta immunitària del cos. 

- Com s'utilitza? 

La vacuna COVID-19 d'HIPRA s'administra mitjançant una injecció, normalment al múscul de la part superior del braç. Es posa com a reforç almenys 6 mesos després d'una vacuna anterior contra la COVID-19 d’ARNm. Per obtenir més informació sobre el seu ús, consulti el fullet informatiu que acompanya el producte o dirigeixis a un professional sanitari. 

- Com funciona? 

BIMERVAX® funciona preparant el cos per defensar-se de la COVID-19. La vacuna conté una proteïna produïda al laboratori que consisteix en una part de la proteïna Spike del SARS-CoV-2 del virus. També conté un adjuvant, una substància que ajuda a reforçar la resposta immunitària a la vacuna. Quan es vacuna una persona, el seu sistema immunitari identificarà la proteïna combinada com a estranya i produirà defenses naturals - anticossos i limfòcits T - contra ella. Si més tard, la persona vacunada entra en contacte amb el SARS-CoV-2, el sistema immunitari reconeixerà la proteïna Spike del virus i estarà preparat per atacar-la. Els anticossos i les cèl·lules immunitàries poden protegir contra la COVID-19 treballant conjuntament per eliminar el virus, impedir la seva entrada a les cèl·lules del cos i destruir les cèl·lules infectades. 

- Quins beneficis de BIMERVAX® s'han demostrat en estudis? 

Els beneficis d'aquesta vacuna es van avaluar en un estudi de comparació de la resposta immunitària, que comparava la resposta immunitària induïda per aquesta nova vacuna amb la induïda per la vacuna ARNm autoritzada Comirnaty, que té com a objectiu la proteïna Spike original (Wuhan) del SARS-CoV-2. L'estudi va incloure 765 adults que prèviament havien completat la vacunació primària amb 2 dosis de Comirnaty i que posteriorment se'ls va administrar una dosi de reforç de BIMERVAX® o Comirnaty. Tot i que BIMERVAX® va desencadenar la producció de nivells més baixos d'anticossos contra la soca original del SARS-CoV-2 que Comirnaty, va provocar nivells més alts d'anticossos contra les variants Beta i Omicron i nivells comparables contra la variant Delta. Es van proporcionar dades complementàries d'un estudi en curs que incloïa 36 adolescents d'entre 16 i 17 anys, amb dades de resposta immunitària disponibles per a 11 d'ells. Aquest estudi va demostrar que BIMERVAX® administrada com a reforç produïa una resposta immunitària adequada en aquests adolescents, amb una producció d'anticossos comparable a la observada en adults que van rebre BIMERVAX®. 

- Quins riscos s'associen a BIMERVAX®? 

Els efectes secundaris més comuns (que poden afectar més d'1 de cada 10 persones) són dolor en el lloc de la injecció, mal de cap, cansament i dolor muscular. La limfadenopatia (inflamació dels ganglis limfàtics), la diarrea, el vòmit, les nàusees (malestar), la febre, el dolor a les aixelles i l'enrogiment, l'enduriment o la inflor del lloc de la injecció poden afectar menys d'1 de cada 10 persones. Altres efectes adversos menys freqüents poden afectar menys d'1 de cada 100 persones. Aquests es troben detallats a la fitxa tècnica del producte. Poden ocórrer reaccions al·lèrgiques. Com amb totes les vacunes, BIMERVAX® s'ha d'administrar sota supervisió estreta amb el tractament mèdic adequat disponible. 

- Per què s'ha autoritzat BIMERVAX® a la Unió Europea? 

L'EMA (Agència Europea de Medicaments) va comparar la resposta immunitària provocada per BIMERVAX® amb la d'una vacuna autoritzada ARNm contra la COVID-19. En base a aquestes dades, l'EMA va concloure que s'espera que BIMERVAX® sigui com a mínim igual d'efectiva que la de comparació per restablir la protecció contra la COVID-19 en persones a partir de 16 anys. El perfil de seguretat de BIMERVAX® és comparable al d'altres vacunes contra la COVID-19. Els efectes secundaris més habituals observats amb BIMERVAX® solen ser lleus o moderats i desapareixen pocs dies després de la vacunació. Per tant, l'EMA va decidir que els beneficis de BIMERVAX® superen els riscos i que es pot recomanar per a l'autorització a la UE. BIMERVAX® va rebre una autorització de comercialització vàlida a tota la UE el 30 de març de 2023. Pot trobar més informació sobre la vacuna COVID-19 d'HIPRA al lloc web de l'Agència Europea de Medicaments: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bimervax

Referències bibliogràfiques:

^{1. Organització Mundial de la Salut. Informació bàsica sobre la COVID-19. [Internet] Disponible a través de l’enllaç: https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/question-and-answers-hub/q-a-detail/coronavirus-disease-covid-19 (Consultat per última vegada: 8 de març de 2023).}

^{2. Informació per a la ciutadania. Preguntes i respostes sobre la nova malaltia de coronavirus COVID-19.[Internet] Disponible a través de l’enllaç: https://www.sanidad.gob.es/en/profesionales/saludPublica/ccayes/alertasActual/nCov/ciudadania.htm (Consultat per última vegada: 8 de març de 2023).}

^{3. Hu B., Guo H., Zhou P., Shi ZL. “Characteristics of SARS-CoV-2 and COVID-19”. Nature Reviews Microbiology. 2021;19(3):141-154.}

^{4. Organització Mundial de la Salut. Coronavirus. [Internet] Disponible a través de l’enllaç: https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1 (Consultat per última vegada: 8 de març de 2023).}

^{5. Centres for Disease Control and Prevention (Centres de control i prevenció de malalties). [Internet]. Disponible a través de l’enllaç: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/prevent-getting-sick/how-covid-spreads.html (Consultat per última vegada: març de 2023).}

^{6. Organització Mundial de la Salut. Preguntes i respostes sobre la transmissió de la COVID-19. [Internet] Disponible a través de l’enllaç: https://www.who.int/news-room/questions-and-answers/item/coronavirus-disease-covid-19-how-is-it-transmitted (Consultat per última vegada: març de 2023).}

^{7. EMEA . BIMERVAX EPAR- Product information 2023. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bimervax-epar-product-information_en.pdf.} 

^{9. Corominas J, Garriga C, Prenafeta A, Moros A, Canete M, Barreiro A, et al. Safety and immunogenicity of the protein-based PHH-1V compared to BNT162b2 as a heterologous SARS-CoV-2 booster vaccine in adults vaccinated against COVID-19: a multicentre, randomised, double-blind, non-inferiority phase IIb trial. Lancet Reg Health. 2023; doi https://doi.org/10.1016/j.lanepe.2023.100613} 

^{9. Barreiro A, Prenafeta A, Moros A, Madrenas L, Cañete M, Corominas J, et al. Humoral immune response against SARS-CoV-2 variants (Omicron BA.1, BA.4/5, Beta and Delta) of PHH-1V booster vaccine in subjects previously vaccinated with a mRNA vaccine. Results of a randomised controlled trial up to 6 months. Poster in: 17th Vaccine Congress. Glasgow; 24-27 sept 2023. https://seq.es/wp-content/uploads/2023/06/cambra12jun2023.pdf} 

^{10. Prenafeta A, Moros A, Barreiro A, Madrenas L, Cañete M, Corominas J, et al. Humoral response of Bimervax (PHH-1V, HIPRA) heterologous booster against SARS-CoV-2 in subjects with different prime-vaccination regimes. Results of a phase 3 clinical trial. Poster 106 in: 2023 ISV Annual Congress. Lausanne; 22-24 oct 2023. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37131861/}