BIMERVAX® LP.8.1 er den senest opdaterede COVID-19-vaccine udviklet af HIPRA til at forebygge sygdommen hos voksne over 12 år. Vaccinen er godkendt som en boosterdosis uanset tidligere COVID-19-vaccinationsstatus. Vaccinen er baseret på et rekombinant protein, specifikt receptorbindingsdomænet (RBD) af SARS-COV-2 spike-protein, præsenteret som en homodimer og kombineret med en Squalen-baseret adjuvans, der forstærker kroppens immunogene respons. 

Denne opdaterede formulering er specifikt tilpasset til at være rettet mod LP.8.1-varianten efter officiel anbefaling om tilpasning af COVID-19-vacciner fra WHO og EMA og bidrager til at opretholde beskyttelse mod nye understammer, såsom NB.1.8.1 og XFG, i kraft af den krydsbeskyttelse, der genereres af vaccinen.

HIPRAs COVID-19-vaccine gives som en injektion, normalt i overarmens muskel. For mere information om brugen af vaccinen, se indlægssedlen eller kontakt en sundhedsprofessionel.

BIMERVAX® LP.8.1 virker ved at forberede kroppen på at forsvare sig mod COVID-19. Vaccinen indeholder et laboratoriefremstillet protein, som består af en del af SARS-CoV-2-virusets spike-protein. Den indeholder også et "adjuvans", et stof der hjælper med at styrke immunresponsen på vaccinen.

Når en person får vaccinen, vil deres immunsystem identificere det kombinerede protein som fremmed og danne naturlige forsvar — antistoffer og T-celler — imod det. Hvis den vaccinerede person senere kommer i kontakt med SARS-CoV-2, vil immunsystemet genkende spike-proteinet på virusset og være klar til at angribe det. Antistofferne og immuncellerne kan beskytte mod COVID-19 ved at samarbejde om at dræbe virusset, forhindre det i at trænge ind i kroppens celler og ødelægge inficerede celler.

Fordelene ved denne vaccine blev vurderet i forhold til den kliniske udvikling, som omfatter 10 kliniske forsøg (5 randomiserede dobbeltblinde forsøg og 5 enkeltgruppeforsøg), hovedsageligt på raske voksne, men den er også blevet undersøgt på ældre personer, ved samtidig administration med adjuveret sæsonbestemt influenzavaccine, på deltagere med en immunkompromitteret tilstand og på unge personer. Alle kliniske data har vist: 

- God sikkerhedsprofil med mindre reaktogenicitet sammenlignet med en mRNA-baseret vaccinekomparator.^1,2

- Stærkt humoralt og cellulært immunrespons^1-4 og langvarigt humoralt respons, der er påvist at være non-inferior eller endnu bedre end en mRNA-baseret vaccinekomparator.^2-4

- Bred SARS-CoV-2-variant krydsreaktivitet med modervaccinen (BIMERVAX®) og dens første tilpasninger, BIMERVAX® XBB.1.16 og nu med BIMERVAX® LP.8.1. De har påvist betydelig humoralt respons over for alle testede varianter.^1-6

Derudover er vaccinen blevet udviklet ved hjælp af velkendte og almindeligt anvendte komponenter og teknologier. Underenhedsvacciner baseret på rekombinante proteiner kan produceres forholdsvis billigt på ekspressionsplatforme og skaleres op med høje udbytter, hvilket gør dem nemmere at producere og distribuere globalt, og deres stabilitet ved temperaturer på +2 ºC - +8 ºC gør opbevaring og logistik lettere for distributører og forsyningskæden med den indvirkning, dette kan have på CO-udledning og sundhedssystemets bæredygtighed og udgifter ved COVID-19-vaccinationsprogrammer^.7,8 
 

De mest almindelige bivirkninger (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er smerte på injektionsstedet, hovedpine, træthed og muskelsmerter. Lymfeknudesvulst (forstørrede lymfeknuder), diarré, opkastning, kvalme, feber, smerte i armhulen samt rødme, hårdhed eller hævelse på injektionsstedet kan forekomme hos færre end 1 ud af 10 personer. Andre mindre hyppige bivirkninger, som kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 personer, er angivet i produktresuméet (SmPC). Allergiske reaktioner kan forekomme.

Som med alle vacciner bør BIMERVAX® og dets tilpasninger gives under nøje overvågning, og passende medicinsk behandling skal være tilgængelig.

Baseret på data, der sammenligner immunresponset, der blev udløst af BIMERVAX® med det, der blev udløst af en autoriseret mRNA COVID-19-vaccine, konkluderede EMA, at BIMERVAX® forventes at være mindst lige så effektiv som komparatoren til at genoprette beskyttelse mod COVID-19 hos personer på 16 år og derover. Sikkerhedsprofilen for BIMERVAX® kan sammenlignes med andre COVID-19-vacciner. De mest almindelige bivirkninger, der blev set med BIMERVAX®, var som regel milde til moderate og forsvandt inden for et par dage efter vaccinationen. EMA besluttede derfor, at fordelene ved BIMERVAX® er større end risiciene, og at den kan anbefales til godkendelse i EU. BIMERVAX® modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 30. marts 2023. Yderligere oplysninger om HIPRA’s COVID-19-vaccine kan findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bimervax

I oktober 2024 blev en markedsføringstilladelse for BIMERVAX® XBB.1.16, HIPRA’s første tilpasning af COVID-vaccine mod Omicron XBB.1.16-variant, givet af EU baseret på et immunbridging klinisk forsøg, der sammenlignede immunresponset fremkaldt af denne nye tilpasning mod den EU-godkendte mRNA-vaccine Comirnaty® XBB.1.5. Forsøget viste, at Bimervax XBB.1.16 også forårsager produktion af antistoffer mod SARS-CoV-2, der kan beskytte mod XBB.1.16-stammen, som cirkulerede på tidspunktet for forsøget. På tidspunktet for godkendelse var nyere stammer i cirkulation. EMA betragtede imidlertid de data, der blev givet til evalueringen af Bimervax XBB.1.16, som nyttige til udvikling og evaluering af fremtidige tilpassede Bimervax vacciner, og for at have bevist kapaciteten af HIPRA’s platform til at tilpasse deres COVID-19-vaccine til fremtidige SARS-CoV-2-varianter, der er anbefalet af retningslinjer fra WHO og EMA. 
 

Den 22. september 2025 opnåede HIPRA markedsføringstilladelse fra Europa-Kommissionen for BIMERVAX® LP.8.1-vaccinen. Godkendelsen kommer efter, at det er påvist, at BIMERVAX® LP.8.1 genererer god immunitet mod Omicron LP.8.1 SARS-CoV-2 varianten.