La Organización Mundial de la Salud (OMS) fue notificada de la existencia de este nuevo virus el 31 de diciembre de 2019, como un brote de casos de «neumonía vírica» declarados en Wuhan (República Popular China)¹. El número de casos confirmados aumentó repentinamente con miles de nuevos casos diagnosticados diariamente durante el mes de enero, por lo que el 30 de enero de 2020 el brote de COVID-19 fue declarado por la OMS como una emergencia sanitaria de importancia internacional. Fue el 11 de marzo de 2020 que la OMS declaró oficialmente el estado de pandemia mundial de la COVID-19³.

La mayoría de las personas infectadas experimentan una enfermedad respiratoria leve o moderada y se recuperan sin requerir un tratamiento especial. Sin embargo, algunas enferman gravemente y requieren atención médica. Las personas mayores y aquellas con afecciones médicas subyacentes, como enfermedades cardiovasculares, diabetes, enfermedades respiratorias crónicas o cáncer, tienen más probabilidades de desarrollar la enfermedad grave⁴. 

La COVID-19 se propaga cuando una persona infectada exhala gotitas y partículas respiratorias muy pequeñas que contienen el virus. Estas gotitas y partículas respiratorias pueden ser inhaladas por otras personas o depositarse sobre sus ojos, nariz o boca. En algunas circunstancias, pueden contaminar las superficies que tocan. Cualquier persona infectada por la COVID-19 puede propagar la enfermedad, incluso si no presenta síntomas⁵.

Compromiso de HIPRA en la COVID-19

HIPRA, que cuenta con más de 50 años de experiencia en la lucha contra enfermedades transmisibles mediante el desarrollo de vacunas, es una empresa comprometida con la salud, las personas, la sociedad y el progreso. Por este motivo, ante una situación excepcional, HIPRA desde un inicio apostó por aportar su know-how en la lucha contra la pandemia con el desarrollo de una vacuna de proteína recombinante frente al SARS-COV-2. (Autorización de comercialización de la EMA del 31 de marzo de 2023).

El proyecto ha contado con el apoyo del Centro para el Desarrollo Tecnológico y la Innovación (CDTI) y del Plan Nacional de Recuperación, Transformación y Resiliencia - fondos “Next Generation EU”.

- BIMERVAX®: ¿Qué es y para qué se utiliza? 

BIMERVAX® es la vacuna desarrollada por HIPRA para prevenir la COVID-19 en adultos a partir de 16 años. La vacuna está autorizada como dosis de refuerzo en personas mayores de 16 años que hayan sido vacunadas anteriormente (mínimo 6 meses antes) con una vacuna de ARNm. La vacuna se basa en una proteína recombinante. En concreto, la vacuna se basa en el dominio de unión al receptor (RBD) de la superficie del virus, que se añade a un adyuvante que amplifica la respuesta inmunitaria del cuerpo. 

- ¿Cómo se utiliza?

 La vacuna COVID-19 de HIPRA se administra mediante una inyección, normalmente en el músculo de la parte superior del brazo. Se administra como refuerzo al menos 6 meses después de una vacuna anterior contra la COVID-19 de ARNm. Para obtener más información sobre su uso, consulte el folleto informativo que acompaña al producto o diríjase a un profesional sanitario. 

- ¿Cómo funciona? 

BIMERVAX® funciona preparando el cuerpo para defenderse de la COVID-19. La vacuna contiene una proteína producida en el laboratorio que consiste en una parte de la proteína Spike del SARS-CoV-2 del virus. También contiene un adyuvante, una sustancia que ayuda a reforzar la respuesta inmunitaria a la vacuna. Cuando se vacuna a una persona, su sistema inmunitario identificará la proteína combinada como extraña y producirá defensas naturales - anticuerpos y linfocitos T - contra ella. Si más tarde, la persona vacunada entra en contacto con el SARS-CoV-2, el sistema inmunitario reconocerá la proteína Spike del virus y estará listo para atacarla. Los anticuerpos y las células inmunitarias pueden proteger contra la COVID-19 trabajando conjuntamente para eliminar el virus, impedir su entrada en las células del cuerpo y destruir las células infectadas. 

- ¿Qué beneficios de BIMERVAX® se han demostrado en estudios? 

Los beneficios de esta vacuna se evaluaron en un estudio de comparación de la respuesta inmunitaria, que comparaba la respuesta inmunitaria inducida por esta nueva vacuna con la inducida por la vacuna ARNm autorizada Comirnaty, cuyo objetivo es la proteína Spike original (Wuhan ) del SARS-CoV-2. El estudio incluyó a 765 adultos que previamente habían completado la vacunación primaria con 2 dosis de Comirnaty y que posteriormente se les administró una dosis de refuerzo de BIMERVAX® o Comirnaty. Aunque BIMERVAX® desató la producción de niveles más bajos de anticuerpos contra la cepa original del SARS-CoV-2 que Comirnaty, provocó niveles más altos de anticuerpos contra las variantes Beta y Omicron y niveles comparables contra la variante Delta. Se proporcionaron datos complementarios de un estudio en curso que incluía a 36 adolescentes de entre 16 y 17 años, con datos de respuesta inmunitaria disponibles para 11 de ellos. Este estudio demostró que BIMERVAX® administrada como refuerzo producía una respuesta inmunitaria adecuada a estos adolescentes, con una producción de anticuerpos comparable a la observada en adultos que recibieron BIMERVAX®. 

- ¿Qué riesgos se asocian a BIMERVAX®? 

Los efectos secundarios más comunes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio y dolor muscular. La linfadenopatía (inflamación de los ganglios linfáticos), la diarrea, el vómito, las náuseas (malestar), la fiebre, el dolor en las axilas y el enrojecimiento, el endurecimiento o la hinchazón del lugar de la inyección pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas. Otros efectos adversos menos frecuentes pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas. Éstos se encuentran detallados en la ficha técnica del producto. Pueden ocurrir reacciones alérgicas. Como con todas las vacunas, BIMERVAX® debe administrarse bajo supervisión estrecha con el tratamiento médico adecuado disponible. 

- ¿Por qué se ha autorizado BIMERVAX® en la Unión Europea? 

La EMA (Agencia Europea de Medicamentos) comparó la respuesta inmunitaria provocada por BIMERVAX® con la de una vacuna autorizada de ARNm contra la COVID-19. En base a estos datos, el EMA concluyó que se espera que BIMERVAX® sea por lo menos igual de efectiva que la de comparación para restablecer la protección contra la COVID-19 en personas a partir de 16 años. El perfil de seguridad de BIMERVAX® es comparable al de otras vacunas contra la COVID-19. Los efectos secundarios más habituales observados con BIMERVAX® suelen ser leves o moderados y desaparecen pocos días después de la vacunación. Por tanto, la EMA decidió que los beneficios de BIMERVAX® superan los riesgos y que se puede recomendar para la autorización a la UE. BIMERVAX® recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 30 de marzo de 2023. Puede encontrar más información sobre la vacuna COVID-19 de HIPRA en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/bimervax

Referencias bibliográficas:

^{1. Organización Mundial de la Salud. Información básica sobre la COVID-19. [Internet] Disponible en: https://www.who.int/es/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/question-and-answers-hub/q-a-detail/coronavirus-disease-covid-19 (Último acceso: 8 de marzo de 2023)}

^{2. “Información para la ciudadanía. Preguntas y Respuestas sobre el nuevo Coronavirus COVID-19 [Internet]”. Disponible en: https://www.sanidad.gob.es/profesionales/saludPublica/ccayes/alertasActual/nCov/ciudadania.htm (Último acceso: 8 de marzo de 2023)}

^{3. Hu B, Guo H, Zhou P, Shi ZL. Characteristics of SARS-CoV-2 and COVID-19. Nat Rev Microbiol. 2021;19(3):141-154.}

^{4. Organización Mundial de la Salud. Coronavirus. [Internet] Disponible en: https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1 (Último acceso: 8 de marzo de 2023)}

^{5. Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades. [Internet]. Disponible en: https://espanol.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/prevent-getting-sick/how-covid-spreads.html (Último acceso: marzo de 2023)}

^{6. Organización Mundial de la Salud. Preguntas y respuestas sobre la transmisión de la COVID-19. [Internet] Disponible en:  https://www.who.int/es/news-room/questions-and-answers/item/coronavirus-disease-covid-19-how-is-it-transmitted (Último acceso: marzo de 2023)}

^{7. EMEA . BIMERVAX EPAR- Product information 2023. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bimervax-epar-product-information_en.pdf.} 

^{8. Corominas J, Garriga C, Prenafeta A, Moros A, Canete M, Barreiro A, et al. Safety and immunogenicity of the protein-based PHH-1V compared to BNT162b2 as a heterologous SARS-CoV-2 booster vaccine in adults vaccinated against COVID-19: a multicentre, randomised, double-blind, non-inferiority phase IIb trial. Lancet Reg Health. 2023; doi https://doi.org/10.1016/j.lanepe.2023.100613} 

^{9. Barreiro A, Prenafeta A, Moros A, Madrenas L, Cañete M, Corominas J, et al. Humoral immune response against SARS-CoV-2 variants (Omicron BA.1, BA.4/5, Beta and Delta) of PHH-1V booster vaccine in subjects previously vaccinated with a mRNA vaccine. Results of a randomised controlled trial up to 6 months. Poster in: 17th Vaccine Congress. Glasgow; 24-27 sept 2023. https://seq.es/wp-content/uploads/2023/06/cambra12jun2023.pdf} 

^{10. Prenafeta A, Moros A, Barreiro A, Madrenas L, Cañete M, Corominas J, et al. Humoral response of Bimervax (PHH-1V, HIPRA) heterologous booster against SARS-CoV-2 in subjects with different prime-vaccination regimes. Results of a phase 3 clinical trial. Poster 106 in: 2023 ISV Annual Congress. Lausanne; 22-24 oct 2023. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37131861/}