BIMERVAX® LP.8.1 — самая актуальная версия вакцины HIPRA против COVID-19, предназначенная для профилактики заболевания у лиц в возрасте 12 лет и старше. Вакцина разрешена для применения в качестве бустерной дозы, независимо от того, проводилась ли ранее вакцинация против COVID-19 другими препаратами. Препарат основан на рекомбинантном белке — рецептор-связывающем домене (RBD) спайк-белка SARS-CoV-2, представленном в виде гомодимера и сочетающемся с адъювантом на основе сквалена, усиливающим иммуногенный ответ организма. 

Обновленная формула специально адаптирована для воздействия на вариант LP.8.1 в соответствии с официальными рекомендациями ВОЗ и ЕМА по модификации вакцин против COVID-19 и способствует сохранению защиты от новых сублиний, таких как NB.1.8.1 и XFG, благодаря перекрестному иммунному ответу, формируемому вакциной.

Вакцина HIPRA против COVID-19 вводится в виде инъекции, обычно в мышцу верхней части руки. Для получения дополнительной информации о применении ознакомьтесь с инструкцией по применению или проконсультируйтесь с медицинским специалистом.

BIMERVAX® LP.8.1 действует, подготавливая организм к защите от COVID-19. Вакцина содержит белок, произведённый в лаборатории, который состоит из части шиповидного белка (spike) вируса SARS-CoV-2. Она также содержит «адъювант» — вещество, которое помогает усилить иммунный ответ на вакцину.

Когда человек получает вакцину, его иммунная система распознаёт этот белок как чужеродный и вырабатывает естественные защитные механизмы — антитела и Т-клетки — против него. Если позже привитый человек вступает в контакт с вирусом SARS-CoV-2, иммунная система распознаёт шиповидный белок вируса и готова атаковать его. Антитела и иммунные клетки совместно защищают от COVID-19, уничтожая вирус, предотвращая его проникновение в клетки организма и разрушая инфицированные клетки.

Преимущества вакцины подтверждены в ходе клинической разработки, включавшей 10 исследований (5 рандомизированных двойных слепых и 5 открытых исследований с одной группой участников), в основном среди здоровых взрослых, а также у пожилых пациентов, при совместном введении с адъювантной сезонной вакциной против гриппа, у лиц с иммунодефицитом и у подростков. Результаты всех исследований показали: 

 - Благоприятный профиль безопасности с меньшей реактогенностью по сравнению с вакциной на основе мРНК.^1,2 

 - Мощный гуморальный и клеточный иммунный ответ^1-4, долговременный гуморальный ответ, не уступающий или даже превосходящий ответ на мРНК-вакцину.^2-4

 - Широкую перекрестную реактивность в отношении вариантов SARS-CoV-2 для базовой вакцины (BIMERVAX®) и ее первых модификаций — BIMERVAX® XBB.1.16 и BIMERVAX® LP.8.1. Во всех исследованиях отмечен значимый гуморальный ответ на все тестируемые варианты вируса.^1-6

Moreover, the vaccine has been developed using well-known and widely used components and technologies. Subunit vaccines based on recombinant proteins can be produced on low-cost expression platforms and scaled up with high yields, making them easier to produce and distribute globally and its stability at +2ºC - +8ºC makes easy its storage and logistics for distributors and supply chain with the impact that may have on carbon foodprint and healthcare system sustainability and health care burden of COVID-19 vaccination programs.^7,8

Наиболее частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек) — это боль в месте инъекции, головная боль, усталость и боль в мышцах. Лимфаденопатия (увеличенные лимфатические узлы), диарея, рвота, тошнота, повышение температуры, боль в подмышках, покраснение, уплотнение или отёк в месте инъекции могут возникать у менее чем 1 из 10 человек. Другие, более редкие побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек) перечислены в инструкции по применению (SmPC). Возможны аллергические реакции.

Как и все вакцины, BIMERVAX® и его варианты должны вводиться под тщательным медицинским наблюдением, с возможностью оказания соответствующей медицинской помощи.

Согласно данным, сравнивающим иммунный ответ, вызванный BIMERVAX®, с ответом на одобренную мРНК-вакцину против COVID-19, ЕМА заключило, что BIMERVAX®, ожидаемо, обеспечивает не меньшую эффективность в восстановлении защиты от COVID-19 у лиц в возрасте от 16 лет и старше. Профиль безопасности BIMERVAX® сопоставим с другими вакцинами против COVID-19. Наиболее частые побочные реакции обычно носили легкий или умеренный характер и проходили в течение нескольких дней после вакцинации. На основании этого ЕМА заключило, что польза от применения BIMERVAX® превышает потенциальные риски, и рекомендовало вакцину к разрешению на территории ЕС. BIMERVAX® получила разрешение на обращение, действующее на всей территории Европейского союза, 30 марта 2023 года. Подробная информация о вакцине компании HIPRA против COVID-19 доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА): ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bimervax

В октябре 2024 года вакцина BIMERVAX® XBB.1.16 (первая адаптация вакцины HIPRA против варианта Omicron XBB.1.16) получила разрешение на обращение в ЕС на основании клинического исследования по сравнительной иммуногенности, в котором сравнивался иммунный ответ, вызванный этой модификацией, с ответом на мРНК-вакцину Comirnaty® XBB.1.5, разрешенную в Евросоюзе. Исследование показало, что вакцина Bimervax XBB.1.16 также вызывает выработку антител против SARS-CoV-2, обеспечивающих защиту от штамма XBB.1.16, циркулировавшего на момент проведения исследования. На момент одобрения в обращении уже находились более поздние штаммы вируса. Тем не менее агентство сочло представленные данные, использованные для оценки Bimervax XBB.1.16, полезными для разработки и дальнейшей оценки последующих адаптированных вакцин Bimervax. Эти данные подтвердили способность платформы HIPRA быстро адаптировать вакцину против COVID-19 к будущим вариантам SARS-CoV-2 в соответствии с рекомендациями ВОЗ и ЕМА. 

22 сентября 2025 года компания HIPRA получила разрешение Европейской комиссии на обращение вакцины BIMERVAX® LP.8.1. Решение об одобрении было принято после того, как было продемонстрировано, что BIMERVAX® LP.8.1 формирует выраженный иммунный ответ против варианта SARS-CoV-2 Omicron LP.8.1.