BIMERVAX® LP.8.1 là vắc-xin ngừa COVID-19 cập nhật mới nhất do HIPRA phát triển để ngăn ngừa bệnh này ở người trưởng thành trên 12 tuổi. Vắc-xin này được cấp phép dưới dạng liều nhắc lại bất kể tình trạng tiêm vắc-xin COVID-19 trước đó. Vắc xin này dựa trên một protein tái tổ hợp, cụ thể là miền gắn kết thụ thể (RBD) của protein gai trên SARS-COV-2, được trình bày dưới dạng một đồng nhị trùng và được kết hợp với một chất bổ trợ dựa trên Squalen để khuếch đại đáp ứng miễn dịch của cơ thể. 

Công thức bào chế cập nhật này được điều chỉnh đặc biệt để nhắm đích biến thể LP.8.1 theo khuyến nghị chính thức về việc điều chỉnh vắc-xin ngừa COVID-19 từ WHO và EMA và góp phần duy trì khả năng bảo vệ chống lại các dòng mới xuất hiện, như là NB.1.8.1 và XFG, nhờ vào khả năng bảo vệ chéo do vắc-xin này tạo ra. 

Vắc xin COVID-19 của HIPRA được tiêm dưới dạng tiêm bắp, thường là vào cơ ở phần trên của cánh tay. Để biết thêm thông tin về cách sử dụng, hãy xem tờ hướng dẫn đi kèm hoặc hỏi ý kiến của chuyên gia y tế.

BIMERVAX® LP.8.1 hoạt động bằng cách giúp cơ thể chuẩn bị để tự bảo vệ chống lại COVID-19. Vắc xin này chứa một loại protein được sản xuất trong phòng thí nghiệm, bao gồm một phần của protein gai (spike protein) SARS-CoV-2 của vi-rút. Ngoài ra, nó còn chứa một chất gọi là “tá dược” (adjuvant) – giúp tăng cường phản ứng miễn dịch của cơ thể đối với vắc xin.

Khi một người được tiêm vắc xin, hệ thống miễn dịch của họ sẽ nhận diện protein kết hợp này là chất lạ và tạo ra các phản ứng tự nhiên — kháng thể và tế bào T — để chống lại nó. Sau đó, nếu người đã được tiêm chủng tiếp xúc với SARS-CoV-2, hệ thống miễn dịch sẽ nhận ra protein gai trên vi-rút và sẵn sàng tấn công. Các kháng thể và tế bào miễn dịch sẽ phối hợp với nhau để tiêu diệt vi-rút, ngăn không cho vi-rút xâm nhập vào tế bào của cơ thể và tiêu diệt các tế bào bị nhiễm bệnh.

Lợi ích của vắc-xin này đã được đánh giá qua việc phát triển lâm sàng của vắc xin bao gồm 10 thử nghiệm lâm sàng (5 thử nghiệm mù đôi, phân nhóm ngẫu nhiên và 5 đơn nhánh), chủ yếu ở người trưởng thành khỏe mạnh, nhưng vắc-xin này cũng đã được nghiên cứu trên người cao tuổi, sử dụng đồng thời với vắc-xin ngừa cúm theo mùa có bổ trợ, trên người tham gia bị tình trạng suy giảm miễn dịch và trên thanh thiếu niên. Tất cả dữ liệu lâm sàng đã cho thấy: 

- Hồ sơ an toàn tốt với mức độ sinh phản ứng ít hơn khi so sánh với vắc-xin đối chứng dựa trên mRNA.^1,2 

 - Đáp ứng miễn dịch tế bào và đáp ứng miễn dịch dịch thể mạnh^1-4 và đáp ứng dịch thể lâu dài cho thấy không thua kém hoặc thậm chí vượt trội hơn so với vắc-xin đối chứng dựa trên mRNA.^2-4 

 - Phản ứng chéo rộng rãi của biến thể của SARS-CoV-2 với vắc-xin gốc (BIMERVAX®) và những lần điều chỉnh đầu tiên của vắc xin gốc này, BIMERVAX® XBB.1.16 và hiện tại với BIMERVAX® LP.8.1. Họ đã cho thấy đáp ứng dịch thể đáng kể chống lại tất cả các biến thể được thử nghiệm.^1-6 

Hơn nữa, vắc-xin này đã được phát triển bằng cách sử dụng các thành phần và công nghệ nổi tiếng và được sử dụng rộng rãi. Các loại vắc-xin tiểu đơn vị dựa trên các protein tái tổ hợp có thể được sản xuất trên các nền tảng biểu hiện chi phí thấp và tăng quy mô với năng suất cao, giúp họ dễ dàng sản xuất và phân phối hơn trên toàn cầu và tính ổn định ở +2°C - +8°C giúp dễ dàng bảo quản và hậu cần cho các nhà phân phối và chuỗi cung ứng với tác động có thể có đối với dấu thực phẩm carbon và tính bền vững của hệ thống chăm sóc sức khỏe và gánh nặng chăm sóc sức khỏe của các chương trình tiêm vắc-xin ngừa COVID-19.7,8 
 

Tác dụng phụ thường gặp nhất (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trong 10 người) là đau tại vị trí tiêm, đau đầu, mệt mỏi và đau cơ. Sưng hạch bạch huyết, tiêu chảy, nôn mửa, buồn nôn, sốt, đau ở vùng nách và hiện tượng đỏ, cứng hoặc sưng tại chỗ tiêm có thể ảnh hưởng đến ít hơn 1 trong 10 người. Các tác dụng phụ hiếm gặp hơn (ít hơn 1 trong 100 người) được liệt kê trong tài liệu thông tin sản phẩm (SmPC). Có thể xảy ra phản ứng dị ứng.

Giống như tất cả các loại vắc xin khác, BIMERVAX® và các biến thể của nó cần được tiêm dưới sự giám sát chặt chẽ, với các biện pháp điều trị y tế phù hợp sẵn có khi cần thiết.

Dựa trên dữ liệu so sánh đáp ứng miễn dịch do BIMERVAX® gây ra với đáp ứng do vắc-xin ngừa COVID-19 mRNA đã được cấp phép gây ra, EMA kết luận rằng BIMERVAX® được kỳ vọng là ít nhất cũng có hiệu quả như vắc-xin đối chứng trong việc khôi phục khả năng bảo vệ chống lại COVID-19 ở những người từ 16 tuổi trở lên. Hồ sơ an toàn của BIMERVAX® tương đương với hồ sơ an toàn của các loại vắc xin ngừa COVID-19 khác. Các tác dụng phụ thường gặp nhất đã được quan sát thấy với BIMERVAX® thường ở mức nhẹ đến trung bình và hết trong vòng vài ngày sau khi tiêm vắc-xin. Do đó, EMA đã quyết định rằng lợi ích của BIMERVAX® lớn hơn nguy cơ và có thể được khuyến nghị cấp phép sử dụng ở Liên Minh Châu Âu. BIMERVAX® đã nhận được giấy phép lưu hành có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu vào ngày 30 tháng 3 năm 2023. Bạn có thể tìm thêm thông tin về vắc-xin ngừa COVID-19 của HIPRA trên trang web của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bimervax

Vào tháng 10 năm 2024, giấy phép lưu hành BIMERVAX® XBB.1.16, lần điều chỉnh vắc-xin ngừa COVID đầu tiên của HIPRA chống lại biến thể Omicron XBB.1.16, đã được Liên minh Châu Âu cấp dựa trên thử nghiệm lâm sàng bắc cầu miễn dịch, thử nghiệm này so sánh đáp ứng miễn dịch do lần điều chỉnh mới này tạo ra với vắc-xin mRNA, Comirnaty® XBB.1.5, do EU cấp giấy phép. Nghiên cứu đã cho thấy Bimervax XBB.1.16 cũng gây ra quá trình tạo ra các kháng thể chống lại SARS-CoV-2 có thể bảo vệ chống lại chủng XBB.1.16 đang lưu hành tại thời điểm nghiên cứu. Tại thời điểm phê duyệt, nhiều chủng gần đây đang lưu hành. Tuy nhiên, cơ quan này đã xem xét dữ liệu được cung cấp để đánh giá Bimervax XBB.1.16 hữu ích cho việc phát triển và đánh giá các vắc-xin Bimervax thích ứng trong tương lai và đã chứng minh được khả năng của nền tảng HIPRA trong việc điều chỉnh vắc-xin COVID-19 của mình cho các biến thể SARS-CoV-2 trong tương lai theo khuyến nghị của WHO và EMA. 

Vào ngày 22 tháng 9 năm 2025, HIPRA đã nhận được giấy phép lưu hành vắc-xin BIMERVAX® LP.8.1 từ Ủy ban Châu Âu. Việc phê duyệt được đưa ra sau khi đã có chứng minh rằng BIMERVAX® LP.8.1 tạo ra khả năng miễn dịch tốt chống lại biến thể Omicron LP.8.1 của SARS-CoV-2.