Arran de la pandèmia mundial causada per la COVID-19 a finals del 2019 i la publicació de la seqüència del genoma del SARS-CoV-2 el gener del 2020, es va iniciar un esforç monumental per desenvolupar una vacuna contra la malaltia del coronavirus (COVID-19).
Com a part d'aquests esforços, HIPRA va posar en marxa un programa de desenvolupament de vacunes contra el SARS-CoV-2 que va donar com a resultat una vacuna de proteïna recombinant, basada en un heterodímer de fusió del domini d'unió al receptor (RBD) (soques B.1.351 i B.1.1.7) i formulada amb un adjuvant a base d'oli, que va mostrar uns nivells de seguretat i eficàcia excel·lents, per la qual cosa ja està disponible per a les campanyes de vacunació a tot el món. La vacuna, coneguda comercialment com a BIMERVAX®, es basa en una plataforma de vacuna de proteïna recombinant dimèrica, que va ser seleccionada per facilitar el desenvolupament de vacunes tant monovalents com bivalents, ja que ofereix la versatilitat de ser adaptable com a homodímer o heterodímer, amb l'objectiu de potenciar la resposta immunitària contra les variants emergents del SARS-CoV-2. També pretén induir una resposta duradora mantenint un perfil de reactogenicitat favorable en comparació de les vacunes d'ARNm.
El projecte RBDCOV va néixer el desembre del 2021 com una col·laboració entre entitats científiques rellevants en resposta a l'emergència mundial i a la necessitat urgent de proporcionar una vacuna contra la COVID-19 a les poblacions que presenten més risc de contraure aquesta malaltia de forma greu. El seu objectiu era avaluar l'eficàcia, la tolerabilitat i la seguretat de la vacuna d’HIPRA en nens, adolescents i en adults amb malalties immunocompromeses preexistents.
L'associació del consorci ha catalitzat la col·laboració entre l'empresa biotecnològica HIPRA i els diferents centres europeus de recerca clínica i salut (IDIBAPS, FLS, IrsiCaixa, VHIR) per potenciar noves vies de desenvolupament i fabricació de vacunes. La col·laboració del consorci serveix per controlar i minimitzar l’impacte de la pandèmia.
A més, el consorci inclou un conjunt divers de parts interessades clau, cadascuna de les quals aporta perspectives i coneixements diferents. Això dona al projecte l'oportunitat d'abastar el punt de vista del públic en general i de centrar-se específicament en grups de població diana, com les persones que viuen amb malalties immunodeficients o els nens i adolescents, que no van participar inicialment al pla de desenvolupament de la vacuna COVID-19. Altres organitzacions i empreses europees com ara PENTA, EATG, Metpharm, VERISTAT, ZABALA i Vinces també han estat part integrant d'aquest projecte.
Dos anys després del llançament del projecte RBDCOV, l'estudi s'ha completat amb èxit amb persones immunodeprimides, amb resultats preliminars d’immunogenicitat prometedors. La publicació científica d'aquesta fita està en curs.
El programa pediàtric, que inclou tres assaigs consecutius en adolescents, nens i lactants (de 12 a 18 anys, de 5 a 12 anys i menors de 5 anys), estava previst que comencés l'abril del 2023, una vegada s'emetés l'autorització de comercialització de la UE. L'estudi clínic amb adolescents (de 12 a 18 anys) es va iniciar el maig del 2023 i actualment està en curs aconseguint taxes de reclutament significatives malgrat l'evolució del context epidemiològic.
BIMERVAX® encara té per davant una sèrie de reptes, com l'avaluació de la resposta immunitària davant de les variants emergents del SARS-CoV-2 i la necessitat d'adaptar els avenços i els objectius de l'estudi RBDCOV a les recomanacions de vacunació emeses per les autoritats sanitàries i reguladores en funció de les dades reals disponibles i limitades. No obstant això, el pla de desenvolupament de la vacuna segueix el seu curs per fer front a tots aquests reptes.
Des de l'inici de la pandèmia, les mutacions successives del virus SARS-CoV-2 han donat lloc a moltes variants circulants diferents del virus ancestral. Les variants del virus s'han identificat i classificat com a variants preocupants (VOC), variants d'interès (VOI) i variants sota vigilància (VUM). Aquestes classificacions tenen en compte diferents paràmetres, com l'augment de la transmissibilitat, l'increment de les hospitalitzacions o morts, la reducció significativa de la neutralització per anticossos generats durant la infecció o vacunació prèvies, i la reducció de l'eficàcia dels tractaments o vacunes, o les fallades en la detecció diagnòstica.
Actualment, l'OMS està seguint diverses variants del SARS-CoV-2, entre les quals hi ha quatre VOI (XBB.1.5, XBB.1.16, BA.2.86 i EG.5) i cinc VUM (DV.7, XBB, XBB). 1.9.1, XBB.1.9.2 i XBB.2.3.).
El juny de 2023, l'Agència Europea de Medicaments va emetre una declaració conjunta amb l'ECDC, d'acord amb socis internacionals com els membres de la Coalició Internacional d'Autoritats Reguladores de Medicaments (ICMRA), inclosa l'OMS, i el Grup Tècnic Consultiu de l'OMS sobre la Composició de la Vacuna COVID-19 (TAG-CO-VAC), per fer balanç de l'evolució de la pandèmia i definir com adaptar les vacunes COVID-19 autoritzades i les seves dosis de reforç a temps per a la campanya de vacunació de tardor del 2023, de manera que la càrrega causada per la COVID-19 es pogués reduir encara més. Com a resultat, es va recomanar l'ús de vacunes monovalents, que incloguessin una soca pertanyent a la família XBB de les subvariants d'Òmicron, als pròxims programes de vacunació, juntament amb la campanya de vacunació antigripal.
