El ensayo tendrá lugar en España, Portugal e Italia
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el ensayo clínico fase III de la vacuna frente a la Covid-19 de la farmacéutica biotecnológica HIPRA. En la Fase III participarán un total de 20 hospitales de España, Italia y Portugal que ya han comenzado el reclutamiento de personas voluntarias. La Fase III se inicia una vez la Fase IIb ha demostrado una buena tolerabilidad, un buen perfil de seguridad y una respuesta potente frente a las variantes, incluida la ómicron. Esta Fase se trata del paso previo necesario para presentar una solicitud de autorización a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
En la Fase III, en la que participarán unas 3.000 personas mayores de 16 años, se continuará evaluando la seguridad y la eficacia de la dosis de refuerzo de la vacuna de HIPRA contra la Covid-19 en un grupo mayor de personas vacunadas con diferentes vacunas ya autorizadas (AstraZeneca, Moderna, Pfizer y Janssen). En este estudio se quiere confirmar que la inmunización de refuerzo con la vacuna de HIPRA puede ampliar la protección frente a las nuevas variantes y prolongar el efecto preventivo de la vacunación. A las personas voluntarias se les realizará un seguimiento de un año para evaluar la seguridad a largo plazo y la respuesta inmunológica.
Las personas que quieran participar en el ensayo deben haber recibido una o dos dosis de una de las vacunas autorizadas (Comirnaty (Pfizer), Spikevax (Moderna), Vaxzevria (AstraZeneca), Janssen (Janssen) o combinadas) como mínimo hace 3 meses. En la casuística que hayan pasado la Covid-19 al menos hace 1 mes, sin haber ingresado en el hospital, podrán participar igualmente en el estudio. Cada hospital ha habilitado un espacio en su web para que las personas interesadas puedan inscribirse. El estudio será evaluado por el Comité de Ética del Hospital Clínic de Barcelona y por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS).
La vacuna de HIPRA
La vacuna contra la Covid-19 que está desarrollando HIPRA es una vacuna de proteína recombinante adyuvada, basada en un heterodímero de fusión del dominio de unión al receptor (RBD) que contiene las variantes B.1.1.7 (alfa) y B.1.351 (beta) del SARS-CoV-2.
La vacuna de HIPRA se conserva a temperatura de refrigerador (entre 2 y 8 ºC), facilitando el almacenamiento y distribución. Sin embargo, la tecnología utilizada permite una gran versatilidad para adaptarla a nuevas variantes del virus, si fuera necesario en el futuro. Los resultados obtenidos a fecha de hoy, muestran que la vacuna produce anticuerpos neutralizantes frente a las VOC (variantes de “preocupación”) actuales y también eficacia en la prevención de la enfermedad.
20 hospitales participan en la Fase III
En la Fase III del ensayo clínico de HIPRA participan diferentes hospitales públicos y privados ubicados en España (17), Portugal (2) e Italia (1): Hospital Germans Trias i Pujol (Badalona, Catalunya); Hospital Clínic de Barcelona (Barcelona, Catalunya); Hospital Vall d’Hebron Barcelona Hospital Campus (Barcelona, Catalunya); Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta (Girona, Catalunya); Hospital de Mollet (Mollet, Catalunya); Hospital Universitario de Cruces (Barakaldo, Euskadi); Hospital Universitario La Paz (Madrid, Comunidad de Madrid); Hospital Universitario Príncipe de Asturias (Alcalá de Henares, Comunidad de Madrid); Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Madrid, Comunidad de Madrid); Hospital HM Nou Delfos Barcelona (Barcelona, Catalunya); Hospital Universitario HM Montepríncipe (Madrid, Comunidad de Madrid); Hospital Universitario HM Sanchinarro (Madrid, Comunidad de Madrid); Hospital Universitario HM Puerta del Sur (Móstoles, Comunidad de Madrid); Hospital Universitario Quironsalud Madrid (Madrid, Comunidad de Madrid); Hospital Quironsalud Barcelona (Barcelona, Catalunya); Hospital Regional Universitario de Málaga (Málaga, Andalucía); Hospital Clínico Universitario de Valencia (Valencia, Comunitat Valenciana); Hospital Univ. Minho Braga (Braga, Portugal); Hospital Algarve Biomedical Center (Algarve, Portugal); Hospital Niguarda (Milano, Italia).