El principal objetivo es confirmar la seguridad e inmunogenicidad cuando se utiliza como booster en personas ya vacunadas con la pauta completa de la vacuna AstraZeneca
La farmacéutica biotecnológica HIPRA ha recibido la autorización por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para iniciar el segundo ensayo clínico de la Fase IIb de la vacuna de HIPRA contra la Covid-19. Servirá para completar los resultados que la vacuna de HIPRA ha obtenido hasta el momento.
El principal objetivo de este segundo ensayo de Fase IIb es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad cuando se utiliza como booster. En él participarán 270 voluntarios mayores de 18 años, que no hayan pasado la Covid-19 y que hayan recibido dos dosis de AstraZeneca. El nuevo ensayo tendrá lugar en cinco hospitales españoles: HM Sanchinarro (Madrid), Hospital Gregorio Marañón (Madrid), HM Puerta del Sur (Móstoles), HM Modelo (A Coruña) y HM Rosaleda (Santiago de Compostela).
Este ensayo Fase IIb será aleatorizado, controlado y doble ciego (se administrará la vacuna de HIPRA o una vacuna autorizada enmascaradas, de manera que se impida su identificación tanto por el paciente como por el equipo investigador). Los hospitales han habilitado canales para que los voluntarios se puedan apuntar:
- HM Sanchinarro (Madrid), HM Puerta del Sur (Móstoles), HM Modelo (A Coruña) y HM Rosaleda (Santiago de Compostela): https://ecv.microsoft.com/L0vyXXcytA
- Hospital Gregorio Marañón (Madrid): investigacionmicrobiologia@iisgm.com
En el primer ensayo clínico de Fase IIb, autorizado el pasado 15 de noviembre, el estudio se llevó a cabo con voluntarios vacunados con Pfizer. Para autorizar este segundo ensayo clínico de Fase IIb, se ha valorado positivamente que en los tres ensayos ya autorizados de la vacuna de HIPRA frente la Covid-19, no se han apreciado problemas de seguridad y únicamente se han encontrado con las reacciones esperables de cualquier vacuna.
En paralelo a esta Fase IIb, el ensayo clínico de la vacuna de HIPRA sigue avanzando con la Fase III autorizada el 1 de febrero. Se centra en evaluar la seguridad y tolerabilidad de esta vacuna como dosis de refuerzo de cualquiera de las vacunas autorizadas entonces: Janssen, AstraZeneca, Moderna y Pfizer.
Sobre la vacuna
La vacuna contra la Covid-19 que está desarrollando HIPRA es una vacuna de proteína recombinante adyuvada, basada en un heterodímero de fusión del dominio de unión al receptor (RBD) que contiene las variantes B.1.1.7 (alfa) y B.1.351 (beta) del SARS-CoV-2. La vacuna de HIPRA se conserva entre 2 y 8 ºC, facilitando su logística y distribución.
La tecnología utilizada permite una gran versatilidad para adaptarla a nuevas variantes del virus, si fuera necesario en el futuro. Los resultados obtenidos a fecha de hoy, demuestran que la vacuna produce anticuerpos neutralizantes frente a las VOC (variantes de "preocupación") actuales y también eficacia en la prevención de la enfermedad.