Es el paso previo a la autorización de comercialización
El Comité de Medicamentos de uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha iniciado la revisión continua o rolling review de la vacuna contra la Covid-19 de la farmacéutica biotecnológica HIPRA. La vacuna bivalente contra la Covid-19 de HIPRA se basa en una proteína recombinante adyuvada y se ha desarrollado como dosis de refuerzo para adultos vacunados con pauta completa.
La decisión del CHMP de iniciar la revisión continua se fundamenta en el desarrollo preclínico y los resultados preliminares obtenidos en los ensayos clínicos. En los ensayos clínicos se ha comparado la respuesta inmunitaria generada por la vacuna (medida por el nivel de anticuerpos contra SARS- CoV-2) con la observada con una vacuna de mRNA (Comirnaty). Los resultados preliminares muestran que la respuesta inmunológica es efectiva contra el SARS-CoV-2, incluidas variantes de preocupación como Ómicron.
La EMA, mediante el proceso de del rolling review, evaluará los datos existentes de la vacuna de HIPRA y los que se vayan generando hasta la autorización de comercialización, siguiendo los estándares habituales de la Unión Europea en cuanto a eficacia, seguridad y calidad. Desde HIPRA se estima que se pueda recibir la autorización de comercialización condicional entre finales de mayo y principios de junio. La compañía ya está preparada a nivel productivo para tener disponible la vacuna en pocos días.
Sobre la vacuna de HIPRA
La vacuna bivalente contra la Covid-19 desarrollada por HIPRA es una vacuna de proteína recombinante adyuvada, basada en un heterodímero de fusión del dominio de unión al receptor (RBD) que contiene las variantes B.1.1.7 (Alfa) y B.1.351 (Beta) del SARS-CoV-2.
La vacuna de HIPRA se conserva a temperatura refrigerada entre 2 y 8oC, facilitando el almacenamiento y distribución. La tecnología utilizada permite una gran versatilidad para adaptarla a nuevas variantes del virus, si fuera necesario en el futuro. Los resultados obtenidos muestran que una dosis de refuerzo de HIPRA genera una respuesta inmunitaria igual o superior a la generada con una dosis de refuerzo de Comirnaty frente a las variantes Beta, Delta y Ómicron, lo cual hace prever una capacidad alta de protección frente a la enfermedad.
Revisión continua o rolling review
Una revisión continua o rolling review es una herramienta regulatoria que la EMA utiliza para acelerar la evaluación de un medicamento o una vacuna prometedores durante una emergencia de salud pública. Normalmente, todos los datos sobre la eficacia, seguridad y calidad de un medicamento o vacuna y todos los documentos requeridos deben estar listos al comienzo de la evaluación en una solicitud formal de autorización de comercialización. En el caso de una revisión continua, el CHMP de la EMA revisa los datos de los estudios en curso a medida que están disponibles y una vez hay suficientes datos disponibles, la compañía puede presentar una solicitud formal. Esta revisión continua permite la obtención de la autorización de comercialización del medicamento en un plazo de tiempo mucho más corto que el habitual.
