Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) została powiadomiona o istnieniu nowego wirusa 31 grudnia 2019 po ogłoszeniu licznych zachorowań na „wirusowe zapalenie płuc” w chińskim mieście Wuhan.¹. Liczba potwierdzonych przypadków bardzo szybko rosła. W styczniu 2020 r. codziennie diagnozowano ich tysiące, a 30 stycznia WHO uznała, że zachorowania na COVID-19 stanowią zagrożenie dla zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym. 11 marca 2020 r. WHO oficjalnie uznała COVID-19 za światową pandemię³.

Większość chorych na COVID-19 przechodzi lekkie lub umiarkowane zakażenie układu oddechowego, które nie wymaga specjalistycznego leczenia. Niestety część osób zapada na ciężką postać choroby i potrzebna jest im pomoc medyczna. Ludzie starsi i cierpiący na schorzenia towarzyszące takie jak choroby układu krążenia, cukrzyca, przewlekłe choroby układu oddechowego czy rak, są bardziej narażone na ciężki przebieg zakażenia⁴. 

COVID-19 rozprzestrzenia się, gdy zakażona osoba wydycha niewielkie cząstki i kropelki z układu oddechowego, zawierające wirusa. Inni ludzie mogą je wdychać bądź wchłaniać przez oczy, nos lub usta. Może się również zdarzyć, iż znajdują się one na powierzchniach dotykanych przez inne osoby. Każdy człowiek zakażony COVID-19 może przenosić chorobę, nawet jeśli sam nie ma żadnych objawów⁵.

Zaangażowanie firmy HIPRA na rzecz zwalczania COVID-19

Firma HIPRA, która posiada 50-letnie doświadczenie w walce z chorobami zakaźnymi poprzez opracowywanie szczepionek, angażuje się na rzecz zdrowia, ludzi, społeczeństwa i postępu. Z tego powodu, w obliczu wyjątkowej sytuacji, nasza organizacja od początku chciała podzielić się fachową wiedzą, aby pomóc w walce z pandemią dzięki opracowaniu szczepionki proteinowej rekombinowanej przeciwko SARS-COV-2 (EMA pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w dniu 31 marca 2023 r.).

- What is BIMERVAX® and what is it used for? 

BIMERVAX® is the vaccine developed by HIPRA to prevent COVID-19 in adults over 16 years of age. The vaccine is authorized as a booster dose for those who have already been immunized at least 6 months after a previous mRNA COVID-19 vaccine. The vaccine is based on a recombinant protein. Specifically, the vaccine is based on the receptor binding domain (RBD) of the virus surface, which is added to an adjuvant that amplifies the body's immunogenic response. 

- How is it used? 

The COVID-19 HIPRA’s vaccine is given as an injection, usually in the muscle of the upper arm. It is given as a booster at least 6 months after a previous mRNA COVID-19 vaccine. For more information about using it, see the package leaflet or consult a healthcare professional. 

- How does it work? 

BIMERVAX® works by preparing the body to defend itself against COVID-19. The vaccine contains a protein produced in the laboratory that consists of part of the SARS-CoV-2 spike protein from the virus. It also contains an ‘adjuvant’, a substance to help strengthen the immune response to the vaccine. When a person is given the vaccine, their immune system will identify the combined protein as foreign and produce natural defenses — antibodies and T cells — against it. If, later on, the vaccinated person comes into contact with SARS-CoV-2, the immune system will recognize the spike protein on the virus and be prepared to attack it. The antibodies and immune cells can protect against COVID-19 by working together to kill the virus, prevent its entry into the body’s cells and destroy infected cells. 

- What benefits of BIMERVAX® have been shown in studies? 

The benefits of this vaccine were assessed in an immunobridging study, which compared the immune response induced by this new vaccine with that induced by the authorised mRNA vaccine Comirnaty, which targets the original (Wuhan) SARS-CoV-2 spike protein. The study involved 765 adults who had previously completed primary vaccination with 2 doses of Comirnaty and who were subsequently given a booster dose of either BIMERVAX® or Comirnaty. Although BIMERVAX® triggered the production of lower levels of antibodies against the original strain of SARS-CoV-2 than Comirnaty, it led to higher levels of antibodies against the Beta and Omicron variants and comparable levels against the Delta variant. Supportive data were provided from an ongoing study that included 36 adolescents aged 16 to 17 years old, with immune response data available for 11 of them. This study found that BIMERVAX® given as a booster produced an adequate immune response in these adolescents, with antibody production comparable to that seen in adults who received BIMERVAX®.

 - What are the risks associated with BIMERVAX®? 

The most common side effects (which may affect more than 1 in 10 people) are pain at the injection site, headache, tiredness and muscle pain. Lymphadenopathy (enlarged lymph nodes), diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), fever, pain in the armpits and reddening, hardness or swelling at the injection site may affect less than 1 in 10 people. Other less frequent adverse effects may affect less than 1 in 100 people are listed in the SmPC. Allergic reactions may occur. As for all vaccines, BIMERVAX® should be given under close supervision with appropriate medical treatment available. 

- Why is BIMERVAX® authorized in the European Union?

 Based on data comparing the immune response triggered by BIMERVAX® with that triggered by an authorised mRNA COVID-19 vaccine, EMA concluded that BIMERVAX® is expected to be at least as effective as the comparator at restoring protection against COVID-19 in people aged 16 years and older. The safety profile of BIMERVAX® is comparable to that of other COVID-19 vaccines. The most common side effects seen with BIMERVAX® were usually mild to moderate and cleared within a few days after vaccination. EMA therefore decided that BIMERVAX®’s benefits are greater than its risks and that it can be recommended for authorisation in the EU. BIMERVAX® received a marketing authorisation valid throughout the EU on 30 March 2023. Further information on HIPRA’s COVID-19 vaccine can be found on the European Medicines Agency website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bimervax

Bibliografia i materiały referencyjne:

^{1. Światowa Organizacja Zdrowia. Podstawowe informacje na temat COVID-19, [Internet] materiał dostępny na stronie: https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/question-and-answers-hub/q-a-detail/coronavirus-disease-covid-19 (data ostatniego wejścia: 8 marca 2023)}

^{2. „Information for the public. Questions and Answers about the new COVID-19 Coronavirus [Internet]”. materiał dostępny na stronie: https://www.sanidad.gob.es/en/profesionales/saludPublica/ccayes/alertasActual/nCov/ciudadania.htm (data ostatniego wejścia: 8 marca 2023 r.)}

^{3. Hu B, Guo H, Zhou P, Shi ZL. Cechy charakterystyczne SARS-CoV-2 i COVID-19. Nat Rev Microbiol. 2021;19(3):141-154.}

^{4. Światowa Organizacja Zdrowia. Koronawirus, [Internet] materiał dostępny na stronie: https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1 (data ostatniego wejścia: 8 marca 2023 r.)}

^{5. Centres for Disease Control and Prevention. [Internet]. materiał dostępny na stronie: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/prevent-getting-sick/how-covid-spreads.html (data ostatniego wejścia: marzec 2023 r.)}

^{6. Światowa Organizacja Zdrowia. Pytania i odpowiedzi dotyczące rozprzestrzeniania się COVID-19. [Internet] materiał dostępny na stronie:  https://www.who.int/news-room/questions-and-answers/item/coronavirus-disease-covid-19-how-is-it-transmitted (data ostatniego wejścia: marzec 2023 r.)}