BIMERVAX® LP.8.1 to ostatnia zaktualizowana szczepionka przeciw COVID-19 opracowana przez HIPRA w celu zapobiegania chorobie u osób dorosłych powyżej 12. roku życia. Szczepionka została zatwierdzona jako dawka przypominająca niezależnie od wcześniejszego statusu szczepienia przeciwko COVID-19. Szczepionka opiera się na rekombinowanym białku, w szczególności na domenie wiążącej receptor (RBD) białka kolca SARS-COV-2, prezentowanym jako homodimer i w połączeniu z adiuwantem opartym na skwalenie, który amplifikuje odpowiedź immunologiczną organizmu.

Ta zaktualizowana postać została specjalnie dostosowana w celu ukierunkowania jej na wariant LP.8.1 zgodnie z oficjalnym zaleceniem dotyczącym adaptacji szczepionek przeciwko COVID-19 wydanymi przez WHO i EMA, i dzięki ochronie krzyżowej wytworzonej przez szczepionkę przyczynia się do utrzymania ochrony przed nowymi podliniami, takimi jak NB.1.8.1 i XFG.

Szczepionka przeciw COVID-19 firmy HIPRA jest podawana we wstrzyknięciu, zazwyczaj w mięsień górnej części ramienia. Więcej informacji na temat jej stosowania można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania lub uzyskać od pracownika ochrony zdrowia.

BIMERVAX® LP.8.1 działa poprzez przygotowanie organizmu do obrony przed COVID-19. Szczepionka zawiera białko wytwarzane w laboratorium, które stanowi część białka kolca (spike) wirusa SARS-CoV-2. Zawiera również tzw. „adiuwant” — substancję pomagającą wzmocnić odpowiedź immunologiczną na szczepionkę.

Gdy osoba otrzymuje szczepionkę, jej układ odpornościowy rozpoznaje połączone białko jako obce i wytwarza naturalne mechanizmy obronne — przeciwciała i komórki T — przeciwko niemu. Jeśli później osoba zaszczepiona zetknie się z wirusem SARS-CoV-2, układ odpornościowy rozpozna białko kolca na wirusie i będzie przygotowany, by je zaatakować. Przeciwciała i komórki odpornościowe mogą współdziałać, aby zabić wirusa, zapobiec jego wnikaniu do komórek organizmu i zniszczyć zakażone komórki, zapewniając ochronę przed COVID-19.

Korzyści ze stosowania tej szczepionki oceniano w kontekście rozwoju klinicznego, który obejmuje 10 badań klinicznych (5 randomizowanych badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i 5 badań z pojedynczą grupą), głównie u zdrowych osób dorosłych, ale badano ją również na osobach w podeszłym wieku, w przypadku jednoczesnego podawania z przywróconą szczepionką przeciwko grypie sezonowej, u uczestników z obniżoną odpornością i u młodzieży. Wszystkie dane kliniczne wykazały: 

- Dobry profil bezpieczeństwa z mniejszą reaktogennością w porównaniu z komparatorem szczepionki na bazie mRNA.^1,2

- Silną humoralną i komórkową odpowiedź immunologiczną^1-4 oraz długotrwałą odpowiedź humoralną, dla której wykazano co najmniej równoważne działanie w porównaniu do szczepionki porównawczej mRNA.^2-4

- Szeroką odpowiedź krzyżową ze szczepionką macierzystą (BIMERVAX®) i jej pierwszymi adaptacjami BIMERVAX® XBB.1.16 i obecnie z BIMERVAX® LP.8.1. Wykazano u nich znaczącą odpowiedź humoralną na wszystkie badane warianty.^1-6

Ponadto szczepionka została opracowana z wykorzystaniem dobrze znanych i szeroko stosowanych komponentów i technologii. Szczepionki podjednostkowe oparte na rekombinowanych białkach mogą być produkowane na niskokosztowych platformach ekspresji i skalowane z wysoką wydajnością, co ułatwia ich produkcję i dystrybucję na całym świecie. Stabilność w temperaturze +2oC - +8oC ułatwia ich przechowywanie i logistykę dla dystrybutorów i łańcucha dostaw, co może mieć wpływ na ślad węglowy i równowagę środowiskową systemu opieki zdrowotnej oraz obciążenie zdrowotne programów szczepień przeciwko COVID-19.^7,8

Najczęstsze działania niepożądane (które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to ból w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, zmęczenie i ból mięśni. Powiększenie węzłów chłonnych (limfadenopatia), biegunka, wymioty, nudności, gorączka, ból pod pachami oraz zaczerwienienie, stwardnienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób. Inne, rzadsze działania niepożądane, które mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób, są wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL). Mogą wystąpić reakcje alergiczne.

Jak w przypadku wszystkich szczepionek, BIMERVAX® i jego warianty powinny być podawane pod ścisłym nadzorem, z dostępem do odpowiedniego leczenia medycznego.

Na podstawie danych porównujących odpowiedź immunologiczną wywołaną przez szczepionkę BIMERVAX® z odpowiedzią wywołaną przez zatwierdzoną szczepionkę mRNA przeciwko COVID-19, EMA stwierdziła, że oczekuje się, że szczepionka BIMERVAX® będzie co najmniej tak samo skuteczna jak szczepionka porównawcza w przywróceniu ochrony przed COVID-19 u osób w wieku 16 lat i starszych. Profil bezpieczeństwa szczepionki BIMERVAX® jest porównywalny z profilem bezpieczeństwa innych szczepionek przeciwko COVID-19. Najczęstsze działania niepożądane zaobserwowane podczas stosowania BIMERVAX® zazwyczaj miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. W związku z tym EMA zdecydowała, że korzyści wynikające ze stosowania szczepionki BIMERVAX® przewyższają ryzyko i że można zalecić dopuszczenie jej do obrotu w UE. Szczepionka BIMERVAX® otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej UE w dniu 30 marca 2023 r. Więcej informacji na temat szczepionki HIPRA przeciwko COVID-19 można znaleźć na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bimervax

W październiku 2024 r. UE wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla szczepionki przeciw COVID HIPRA BIMERVAX® XBB.1.16 w pierwszej adaptacji przeciwko wariantowi Omicron XBB.1.16 na podstawie pomostowego badania klinicznego (immunobridging), w którym porównywano odpowiedź immunologiczną wywołaną przez tę nową adaptację do dopuszczonej do obrotu w UE szczepionki mRNA Comirnaty® XBB.1.5. Badanie wykazało, że szczepionka Bimervax XBB.1.16 powoduje również wytwarzanie przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2, które mogą chronić przed szczepem XBB.1.16, który krążył w czasie badania. W momencie zatwierdzenia szczepionki w środowisku znajdowały się nowe szczepy. Jednakże agencja uznała dane przekazane do oceny szczepionki Bimervax XBB.1.16 za przydatne do opracowania i oceny przyszłych dostosowanych szczepionek Bimervax i wykazała zdolność platformy HIPRA do dostosowania jej szczepionki przeciwko COVID-19 do przyszłych wariantów SARS-CoV-2 zgodnie z wytycznymi WHO i EMA.

22 września 2025 r. firma HIPRA uzyskała od Komisji Europejskiej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki BIMERVAX® LP.8.1. Zatwierdzenie nastąpiło po wykazaniu, że szczepionka BIMERVAX® LP.8.1 wytwarza dobrą odporność przeciwko wariantowi Omicron LP.8.1 SARS-CoV-2.