Als assaigs amb ratolins també s'ha comprovat que la vacuna indueix anticossos neutralitzants davant de les variants alfa, beta, gamma i delta de SARS-CoV-2, i confereix una memòria cel·lular de limfòcits T específics.

La vacuna d’HIPRA contra de la Covid-19 ha mostrat una resposta immunològica efectiva, induint la producció d'anticossos (IgG i neutralitzants), una resposta cel·lular de limfòcits T i sense efectes adversos. Aquesta és la conclusió més rellevant dels assajos preclínics de la vacuna contra la Covid19 que està desenvolupant la farmacèutica biotecnològica HIPRA. L'objectiu d'aquest primer estudi ha estat comprovar la immunogenicitat, l'eficàcia i la seguretat de la vacuna de proteïna recombinant adjuvada (PHH-1V), basada en un heterodímer de fusió del domini d'unió al receptor (RBD) que conté les variants B.1.1 .7 (alfa) i B.1.351 (beta) del SARS-CoV-2, en estudis amb ratolins.

A la fase preclínica, s'ha demostrat que el prototip de vacuna funciona en models animals, immunitzant ratolins amb diferents dosis d'heterodímer de fusió RBD, seguint una pauta vacunal de dues administracions. Després de la immunització, es va concloure que la vacuna d’HIPRA indueix IgG i anticossos neutralitzants davant de les variants alfa, beta, gamma i delta de SARS-CoV2. A més, la vacunació va generar memòria cel·lular de limfòcits T CD4+ (col·laboradors) i T CD8+ (citòxics) amb expressió de citocines Th1 després de la reestimulació in vitro amb RBD de SARSCoV-2. És important destacar que la vacunació va conferir una eficàcia del 100% a la prevenció de la mortalitat després de l'exposició al virus SARS-CoV-2, en ratolins humanitzats. Així mateix, l'estudi va mostrar que en els ratolins immunitzats amb la vacuna candidata i infectats amb el virus, no es va detectar la presència de SARS-CoV-2 ni als pulmons ni al cervell, dos dels òrgans més susceptibles a la infecció. En tots aquests estudis, la vacunació no va causar efectes adversos als ratolins.

Calendari

El 15 de novembre HIPRA va rebre l'autorització per part de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) per iniciar la fase IIb de l'assaig clínic de la vacuna d’HIPRA contra la Covid-19 que s’ha dut a terme a 10 hospitals espanyols.

La Fase IIb es va iniciar després que la Fase I/IIa, aprovada per l'AEMPS el passat agost, demostrés una bona tolerabilitat i absència d'efectes adversos rellevants a la totalitat dels participants així com una bona resposta immunitària. Si els resultats que s'obtenen de la fase IIb són favorables, al gener es podria iniciar la fase III. La previsió és que la vacuna pugui estar disponible entre el primer i el segon trimestre de l'any 2022, subjecte a l'obtenció de les autoritzacions oportunes.

Resultats preclínics publicats al servidor de preimpressió bioRxiv

El manuscrit complet que recull aquestes dades preclíniques està disponible al servidor de preimpressió bioRxiv. L'estudi preclínic d’HIPRA ha comptat amb la col·laboració d'IrsiCaixa, IRTACReSA, IGTP-CMCiB, ICREA, UAB, UVic i UPF.