El principal objectiu és confirmar la seguretat i immunogenicitat quan s'utilitza com a booster en persones ja vacunades amb la pauta completa de la vacuna AstraZeneca
La farmacèutica biotecnològica HIPRA ha rebut l'autorització per part de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) per iniciar el segon assaig clínic de Fase IIb de la vacuna d’HIPRA contra la Covid-19. Servirà per completar els resultats que la vacuna d’HIPRA ha obtingut fins ara.
L’objectiu principal d'aquest segon assaig de Fase IIb és avaluar la seguretat i la immunogenicitat quan la vacuna es fa servir com a booster. Hi participaran 270 voluntaris majors de 18 anys, que no hagin passat la Covid-19 i que hagin rebut dues dosis de la vacuna AstraZeneca. El nou assaig tindrà lloc a cinc hospitals espanyols: HM Sanchinarro (Madrid), Hospital Gregorio Marañón (Madrid), HM Puerta del Sur (Móstoles), HM Modelo (A Coruña) y HM Rosaleda (Santiago de Compostela).
Aquest assaig Fase IIb serà aleatoritzat, controlat i doble cec (s'administrarà la vacuna d’HIPRA o una vacuna autoritzada emmascarades, de manera que se n'impedeixi la identificació tant pel pacient com per l'equip investigador). Els hospitals han habilitat canals perquè els voluntaris es puguin apuntar:
- HM Sanchinarro (Madrid), HM Puerta del Sur (Móstoles), HM Modelo (A Coruña) y HM Rosaleda (Santiago de Compostela): https://ecv.microsoft.com/L0vyXXcytA
- Hospital Gregorio Marañón (Madrid): investigacionmicrobiologia@iisgm.com
Al primer assaig clínic de Fase IIb, autoritzat el passat 15 de novembre, l'estudi es va dur a terme amb voluntaris vacunats amb Pfizer. Per autoritzar aquest segon assaig clínic de Fase IIb, s'ha valorat positivament que en els tres assajos ja autoritzats de la vacuna d’HIPRA, no s'han detectat problemes de seguretat i únicament s'han observat les reaccions esperables de qualsevol vacuna.
En paral·lel a aquesta Fase IIb, l'assaig clínic de la vacuna d’HIPRA continua avançant amb la fase III autoritzada l'1 de febrer. Se centra a avaluar la seguretat i tolerabilitat d'aquesta vacuna com a dosi de reforç de qualsevol de les vacunes autoritzades aleshores: Janssen, AstraZeneca, Moderna i Pfizer.
Sobre la vacuna
La vacuna contra la Covid-19 que està desenvolupant HIPRA és una vacuna de proteïna recombinant adjuvada, basada en un heterodímer de fusió del domini d'unió al receptor (RBD) que conté les variants B.1.1.7 (alfa) i B.1.351 (beta) del SARS-CoV-2. La vacuna d’HIPRA es conserva entre 2 i 8 ºC, facilitant la seva logística i distribució.
La tecnologia utilitzada permet una gran versatilitat per adaptar-la a noves variants del virus, si fos necessari en el futur. Els resultats obtinguts fins ara, demostren que la vacuna produeix anticossos neutralitzants davant de les VOC (variants de "preocupació") actuals i també eficàcia en la prevenció de la malaltia.