L’AEMPS autoritza l’assaig clínic Fase III de la vacuna Contra la Covid-19 d’HIPRA
Humana
L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS)) ha autoritzat l'assaig clínic Fase III de la vacuna contra la Covid-19 de la farmacèutica biotecnològica HIPRA. A la Fase III hi participaran un total de 20 hospitals d'Espanya, Itàlia i Portugal que ja han començat el reclutament de persones voluntàries. La Fase III s'inicia un cop la Fase IIb ha demostrat una bona tolerabilitat, un bon perfil de seguretat i una resposta potent davant de les variants, inclosa l'òmicron. Aquesta Fase es tracta del pas previ necessari per presentar una sol·licitud d’autorització a l’Agència Europea de Medicaments (EMA).
A la Fase III, en la qual hi participaran unes 3.000 persones a partir de 16 anys, es continuarà avaluant la seguretat i l'eficàcia de la dosi de reforç de la vacuna d’HIPRA contra la Covid-19 en un grup més gran de persones vacunades amb diferents vacunes ja autoritzades (AstraZeneca, Moderna, Pfizer i Janssen). En aquest estudi es vol confirmar que la immunització de reforç amb la vacuna de HIPRA pot ampliar la protecció davant de les noves variants i perllongar l'efecte preventiu de la vacunació. A les persones voluntàries se'ls hi farà un seguiment d'un any per avaluar la seguretat a llarg termini i la resposta immunològica.
Les persones que vulguin participar a l'assaig han d'haver rebut una o dues dosis d'una de les vacunes autoritzades (Comirnaty (Pfizer), Spikevax (Moderna), Vaxzevria (AstraZeneca), Janssen (Janssen) o combinades) com a mínim fa 3 mesos. A la casuística que hagin passat la Covid-19 almenys fa 1 mes, sense haver ingressat a l'hospital, podran participar igualment a l'estudi. Cada hospital ha habilitat un espai a la seva web perquè les persones interessades es puguin inscriure.
L’estudi serà avaluat pel Comitè d’Ètica de l’Hospital Clínic de Barcelona i per l’Agència Espanyola del Medicament i Productes Sanitaris (AEMPS).
La vacuna d’HIPRA
La vacuna contra la Covid-19 que està desenvolupant HIPRA és una vacuna de proteïna recombinant adjuvada, basada en un heterodímer de fusió del domini d'unió al receptor (RBD) que conté les variants B.1.1.7 (alfa) i B.1.351 (beta) del SARS-CoV-2.
La vacuna d’HIPRA es conserva a temperatura de refrigerador (entre 2 i 8 ºC), facilitant l'emmagatzematge i la distribució. Tot i això, la tecnologia utilitzada permet una gran versatilitat per adaptar-la a noves variants del virus, si fos necessari en el futur. Els resultats obtinguts avui dia mostren que la vacuna produeix anticossos neutralitzants enfront de les VOC (variants de “preocupació”) actuals i també eficàcia en la prevenció de la malaltia.
20 hospitals participen a la Fase III
A la Fase III de l'assaig clínic d’HIPRA hi participen diferents hospitals públics i privats ubicats a Espanya (17), Portugal (2) i Itàlia (1): Hospital Germans Trias i Pujol (Badalona, Catalunya); Hospital Clínic de Barcelona (Barcelona, Catalunya); Hospital Vall d’Hebron Barcelona Hospital Campus (Barcelona, Catalunya); Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta (Girona, Catalunya); Hospital de Mollet (Mollet, Catalunya); Hospital Universitario de Cruces (Barakaldo, Euskadi); Hospital Universitario La Paz (Madrid, Comunitat de Madrid); Hospital Universitario Príncipe de Asturias (Alcalá de Henares, Comunitat de Madrid); Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Madrid, Comunitat de Madrid); Hospital HM Nou Delfos Barcelona (Barcelona, Catalunya); Hospital Universitario HM Montepríncipe (Madrid, Comunitat de Madrid); Hospital Universitario HM Sanchinarro (Madrid, Comunitat de Madrid); Hospital Universitario HM Puerta del Sur (Móstoles, Comunitat de Madrid); Hospital Universitario Quironsalud Madrid (Madrid, Comunitat de Madrid); Hospital Quironsalud Barcelona (Barcelona, Catalunya); Hospital Regional Universitario de Málaga (Málaga, Andalusia); Hospital Clínico Universitario de Valencia (Valencia, Comunitat Valenciana); Hospital Univ. Minho Braga (Braga, Portugal); Hospital Algarve Biomedical Center (Algarve, Portugal); Hospital Niguarda (Milano, Italia).
