És el pas previ a l’autorització de comercialització

El Comitè de Medicaments d’ús Humà (CHMP, per les seves sigles en anglès) de l’Agència Europea de Medicaments (EMA, per les seves sigles en anglès) ha iniciat la revisió continua o rolling review de la vacuna contra la Covid-19 de la farmacèutica biotecnològica HIPRA. La vacuna bivalent contra la Covid-19 d’HIPRA es basa en una proteïna recombinant adjuvada i s’ha desenvolupat com a dosi de reforç per a adults vacunats amb pauta completa.

La decisió del CHMP de començar la revisió contínua, es basa en el desenvolupament preclínic i els resultats preliminars obtinguts en els assajos clínics. En els assajos clínics s’ha comparat la resposta immunitària generada per la vacuna (mesurada pel nivell d’anticossos neutralitzants contra SARS-CoV-2) amb l’observada amb una vacuna d’mRNA (Comirnaty). Els resultats preliminars mostren que la resposta immunitària és efectiva contra el SARS-CoV-2, incloses variants de preocupació com Òmicron.

L’EMA, a través del procés de rolling review, avaluarà les dades existents de la vacuna d’HIPRA i els que es vagin generant fins a l’autorització de comercialització, seguint els estàndards habituals de la Unió Europea en relació a eficàcia, seguretat i qualitat. Des d’HIPRA s’estima que es pugui rebre l’autorització de comercialització condicional entre finals de maig i principis de juny. La companyia ja està preparada a nivell productiu per tenir disponible la vacuna en pocs dies.

Sobre la vacuna d'HIPRA

La vacuna bivalent contra la Covid-19 desenvolupada per HIPRA és una vacuna de proteïna recombinant adjuvada, basada en un heterodímer de fusió del domini d’unió al receptor (RBD) que conté les variants B.1.1.7 (Alfa) i B.1.351 (Beta) del SARS-CoV-2.

La vacuna d’HIPRA se conserva a temperatura refrigerada entre 2 y 8ºC, facilitant l’emmagatzematge i distribució. La tecnologia utilitzada permet una gran versatilitat para adaptar-la a noves variants del virus, si fos necessari en el futur. Els resultats obtinguts mostren que una dosi de reforç d’HIPRA genera una resposta immunitària igual o superior a la generada amb una dosi de reforç de Comirnaty en front a les variants Beta, Delta i Òmicron, fet que fa preveure una capacitat alta de protecció davant de la malaltia.

Revisió contínua o rolling review

Una revisió contínua o rolling review és una eina reguladora que l’EMA utilitza per accelerar l’avaluació d’un medicament o una vacuna prometedors durant una emergència de salut pública. Normalment, totes les dades sobre l’eficàcia, seguretat i qualitat d’un medicament o vacuna i tots els documents requerits han d’estar llestos a l’inici de l’avaluació en una sol·licitud formal d’autorització de comercialització. En el cas d’una revisió contínua, el CHMP de l’EMA revisa les dades dels estudis en curs a mesura que estan disponibles i una vegada que hi hagin suficients dades disponibles, la companyia pot presentar una sol·licitud formal. Aquesta revisió contínua permet l’obtenció de l’autorització de comercialització del medicament en un termini de temps més curt que l’habitual.